BeOne presenta avances clave en neoplasias malignas de células B

BeOne Medicines sigue firme en su objetivo de convertirse en la compañía líder mundial en Oncología, impulsada por nuevos y amplios datos de su cartera diferenciada en Hematología presentados en la 67ª Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebra en Orlando (Florida) del 6 al 9 de diciembre. Se han aceptado casi 50 comunicaciones, incluidas seis orales, que muestran el potencial de los tres activos de la compañía: su inhibidor de BTK, su inhibidor de BCL2 y su degradador de BTK BGB-16673.

Las presentaciones clave incluyen:

• SEQUOIA: El inhibidor BTK de BeOne demostró una supervivencia global sostenida (84%; 88% tras ajuste por COVID) y una clara superioridad en la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a bendamustina + rituximab. La SLP estimada a los 6 años fue del 74% en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) de nuevo diagnóstico (Póster: 2129)
• ALPINE: análisis post-hoc del estudio de Fase 3 que comparó zanubrutinib con ibrutinib en pacientes con LLC/LLP R/R, utilizando resultados comunicados por los propios pacientes (PRO) (Oral: 711)
• BGB-11417-201: estudio de Fase 1/2 que evalúa sonrotoclax en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) R/R previamente tratados con un inhibidor de BTK (Oral: 663)
• BGB-11417-101: actualización de los datos de seguridad y eficacia, incluidos los resultados de enfermedad mínima residual indetectable (EMRi), del estudio en curso de Fase 1/1b que combina el inhibidor de BTK, con el de BCL2 en LLC/LLP de nuevo diagnóstico (Póster: 3891)
• CaDAnCe-101: actualización de los resultados de eficacia y seguridad del degradador de BTK BGB-16673 en pacientes con LLC/LLP R/R y con macroglobulinemia de Waldenström (MW) R/R. (Oral: 85; Póster: 3583)

“Los datos que presentamos en ASH 2025 amplían las posibilidades de tratamiento para pacientes y médicos. Nuestros datos a largo plazo generan confianza en la duración de la respuesta en las decisiones de tratamiento de la LLC”, afirma Lai Wang, Ph.D., director global de I+D en BeOne. “Los datos a seis años de SEQUOIA y la extensión a largo plazo de pacientes incluidos originalmente en ALPINE contribuyen a reforzar la comprensión del papel de zanubrutinib en esta enfermedad. Además, nuestras tres modalidades innovadoras para tratar malignidades de células B —inhibición de BTK, inhibición de BCL2 y degradación de BTK— tienen el potencial de mejorar las opciones terapéuticas y adaptarse a las necesidades de los pacientes en todas las etapas de la enfermedad”.

Aspectos adicionales destacados

BeOne también presentará en el congreso datos clínicos nunca mostrados hasta ahora de su cartera emergente, que incluyen nuevas combinaciones y áreas terapéuticas.

• BGB-11417-101: Resultados del estudio de Fase 1/1b: Terapia guiada por EMR de sonrotoclax más obinutuzumab en pacientes con LLC/LLP de nuevo diagnóstico (Oral: 793); y resultados iniciales del tratamiento con sonrotoclax más zanubrutinib más obinutuzumab en pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo (Póster: 3890)
• BGB-11417-202: Estudio de Fase 2 de monoterapia con el inhibidor de BCL2 de la compañía en pacientes con LLC/LPS R/R (Póster: 5666)
• BGB-11417-105: Resultados iniciales del estudio de Fase 1b/2 del inhibidor de BCL2 de BeOne más carfilzomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple R/R positivo para t (11;14) (Oral: 102)
• CaDAnCe-101 Resultados preliminares del estudio Fase 1 en curso de BGB-16673 en pacientes con transformación de Richter R/R (Póster: 3895)

Los datos clínicos en curso del inhibidor BTKI de BeOne siguen demostrando un beneficio clínicamente significativo para pacientes con LLC/LLP.

• SEQUOIA Arm D: Estudio de un solo brazo de zanubrutinib más venetoclax en pacientes con LLC/LLP en primera línea, con del(17p) y/o mutación TP53 o sin ambas (Presentación de Póster: 5669)
• ALPINE thru LTE1: Hasta 6 años de seguimiento de pacientes con LLC/LLP R/R que fueron originalmente aleatorizados para recibir zanubrutinib como parte del estudio ALPINE y continuaron el tratamiento con el inhibidor BTK de BeOne en un estudio de extensión a largo plazo (LTE-1) (Presentación de Póster: 2123)

Las presentaciones también incluyen datos que aprovechan evidencia del mundo real y enfoques validados para mejorar la comprensión de las experiencias y resultados reales obtenidos con inhibidores covalentes de BTK.

Investigación de resultados

• Un análisis mediante un modelo del número necesario a tratar (NNT) estima que tratar pacientes con zanubrutinib en lugar de ibrutinib para LLC podría potencialmente prevenir aproximadamente 255 muertes cardíacas en el entorno de segunda línea o posteriores (2L+) y 266 en el entorno de primera línea (1L) durante un período de 10 años. (Abstract Number: 13636).
• Modelo que evalúa zanubrutinib frente a otros inhibidores covalentes de BTK en LLC R/R y el número de pacientes necesarios a tratar para evitar progresión o muerte (Presentación de Póster: 4553).
• Estudio observacional que examina los resultados informados por pacientes en EE. UU. con LLC/LLP tratados con zanubrutinib o acalabrutinib en un entorno de oncología comunitaria (Presentación de Póster: 2768).

“En LLC, seleccionar la terapia adecuada para el paciente adecuado en el momento adecuado es esencial, y el tratamiento continuo con inhibidores de BTK se ha convertido en un elemento central para lograr un control duradero de la enfermedad”, afirma Dany Habr, M.D., vicepresidente senior y director de Asuntos Médicos para Norteamérica y Mercados Internacionales en BeOne.

“Los datos emergentes del mundo real sugieren que nuestra terapia puede ofrecer un perfil de efectos secundarios más manejable, incluyendo síntomas como fatiga, dolor, cefalea, lo que refuerza aún más su papel como el BTKi de elección, dice.