Bayer reduce el cociente albúmina-creatinina en orina en adultos con ERC

Bayer ha anunciado los resultados del estudio pivotal de Fase III FINE-ONE.

Estos datos demuestran que finerenona (Kerendia / Firialta), en combinación con el tratamiento estándar, es superior a placebo al mostrar una reducción estadísticamente significativa del CACo respecto al valor basal a los 6 meses en adultos con ERC asociada a diabetes de tipo 1 (DM1). Un CACo elevado se asocia a mayor riesgo de progresión de la enfermedad renal e insuficiencia renal, y es un predictor de eventos cardiovasculares. En los estudios pivotales de Fase III en ERC asociada a diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), la reducción del CACo con finerenona se asoció firmemente a un retraso en la progresión de la ERC y en la insuficiencia renal, así como a una reducción de los eventos cardiovasculares. Los resultados de FINE-ONE se presentaron en la sesión plenaria inaugural del congreso Kidney Week 2025 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN).

“Los pacientes que viven con diabetes de tipo 1 y enfermedad renal crónica se enfrentan a un mayor riesgo de insuficiencia renal y de enfermedad cardiovascular, lo que afecta a su calidad de vida y esperanza de vida”, señaló Hiddo Lambers Heerspink, profesor de Ensayos Clínicos y Medicina Personalizada en el University Medical Center Groningen (Países Bajos) y presidente del Comité Directivo del estudio. “La reducción del CACo está altamente correlacionada con una reducción de los eventos renales y cardiovasculares. Los resultados positivos del estudio FINE-ONE representan un hito y aportan esperanza a los pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes de tipo 1, que actualmente disponen de opciones de tratamiento muy limitadas.”

En FINE-ONE, finerenona redujo de forma significativa el criterio principal de valoración de cambio relativo del CACo en un 25% a los 6 meses (reducción porcentual, ratio de la media geométrica de mínimos cuadrados [LSGM] 0,75 [IC 95%: 0,65–0,87; p=0,0001]) respecto al valor basal a lo largo de 6 meses frente a placebo. En cualquier momento tras el inicio, 81 de 119 participantes (68,1%) en el brazo de finerenona, frente a 54 de 116 participantes (46,6%) en el brazo placebo, lograron al menos una reducción del CACo del 30%, un umbral establecido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) como asociado a una progresión más lenta de la ERC en pacientes con ERC asociada a DM2. Con base en los resultados de FINE-ONE, finerenona, un antagonista no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (nsARM), es el primer medicamento desde la década de 1990 que ofrece resultados positivos en un estudio de Fase III dirigido al alto riesgo de progresión de la enfermedad renal y de eventos cardiovasculares en pacientes con ERC asociada a DM1.

“Las personas con diabetes de tipo 1 y enfermedad renal crónica afrontan una enorme carga debido a su mayor riesgo tanto de eventos renales como cardiovasculares”, señaló Jonathan Rosen, PhD, director de Investigación en Breakthrough T1D, la principal organización mundial de investigación y defensa de la diabetes de tipo 1. “Breakthrough T1D mantiene su compromiso de colaborar con Bayer para mejorar la atención renal de las personas con diabetes de tipo 1.”

La ERC afecta al 30% de las personas con DM1 y aproximadamente una de cada cuatro progresará a enfermedad renal terminal. En 2025, más de 9,5 millones de personas viven con DM1 en todo el mundo, con una prevalencia que se proyecta que aumente entre 13,5 y 17,4 millones en 2040. Las personas con DM1 y ERC presentan un riesgo significativamente mayor de insuficiencia renal y de enfermedad cardiovascular. En EE. UU., 1,4 millones de adultos de 20 años o más viven con diabetes de tipo 1, lo que representa el 5,2% de todos los adultos con diabetes diagnosticada. Más de la mitad de los nuevos diagnósticos de DM1 en EE. UU. se producen en personas de 20 años o más, y alrededor del 85% de estos casos aparecen en personas sin antecedentes familiares conocidos.

“El CACo es un importante predictor de eventos renales y cardiovasculares en la enfermedad renal crónica asociada a diabetes, y unos niveles elevados indican un empeoramiento del daño renal. Desde hace más de tres décadas no se han aprobado terapias específicas modificadoras de la enfermedad para la ERC asociada a diabetes de tipo 1”, afirmó Christian Rommel, director global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. “Finerenona ha demostrado su capacidad para reducir el CACo en pacientes con ERC asociada a DM1, y estamos ilusionados con la posibilidad de ofrecer una nueva opción terapéutica a estos pacientes, cuya patología ha sido poco investigada durante tanto tiempo.”

Los resultados de FINE-ONE son coherentes y se suman al sólido cuerpo de evidencia de finerenona, que muestra una reducción significativa del CACo a lo largo de 6 meses. Existe una fuerte asociación entre albuminuria (CACo elevado) y progresión de la enfermedad renal en ambos tipos de diabetes, y la reducción del CACo está altamente correlacionada con una reducción de eventos renales y cardiovasculares. Los datos del análisis conjunto FIDELITY de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD en pacientes con ERC asociada a DM2 mostraron que más del 80% del beneficio renal de finerenona se explica por la reducción del CACo. Finerenona es un antagonista no esteroideo y selectivo del receptor de mineralocorticoides (nsARM) que actúa sobre la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (MR) y del sistema renina–angiotensina–aldosterona (SRAA). La sobreactivación del MR contribuye a la progresión de la ERC y al daño cardiovascular, que pueden estar impulsados por factores metabólicos, hemodinámicos, inflamatorios y fibróticos.

Finerenona fue bien tolerada en el estudio FINE-ONE, en línea con su perfil de seguridad bien establecido. No se identificaron nuevas señales de seguridad. La incidencia global de acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento fue comparable entre finerenona y placebo. Los acontecimientos adversos relacionados con hiperpotasemia se produjeron con mayor frecuencia con finerenona que con placebo (en 12 pacientes, 10,1%, en el brazo de finerenona, frente a 4 pacientes, 3,3%, en el brazo placebo). No hubo acontecimientos adversos mortales por hiperpotasemia en ninguno de los grupos de tratamiento, y la tasa de hospitalización o discontinuación por hiperpotasemia fue baja.

Bayer tiene previsto proporcionar los datos a las autoridades sanitarias para la evaluación regulatoria de finerenona en el tratamiento de la ERC asociada a DM1.