20 nov 2018 | Actualizado: 14:40

Bayer reconoce problemas de producción tras las críticas de la FDA

La multinacional precisa que la fabricación de productos maduros se está viendo afectada

Werner Baumann, CEO de Bayer.
Bayer reconoce problemas de producción tras las críticas de la FDA
mar 27 febrero 2018. 11.40H
Redacción
La carta de la Food & Drugs Administration (FDA) en la que el órgano estadounidense denuncia la contaminación que sufren los productos que fabrica Bayer en su planta de Leverkusen ha tenido consecuencias. La multinacional estadounidense ha reconocido que los trabajos para abordar la crítica de la FDA están afectando al suministro de varios productos.
 
Concretamente, están afectando a la producción de medicamentos de su cartera de productos maduros, aunque no a ningún fármaco que se vaya a exportar o se haya exportado a Estados Unidos, según ha informado la compañía alemana al medio británico Fiercepharma, que ha indicado que el portfolio de medicamentos afectados incluiría Adalat, contra la presión arterial, el antibiótico Avelox y Levitra, contra la disfunción eréctil.
 
Además, el grupo farmacéutico ha indicado que explicará el impacto financiero de la situación cuando se informe de los resultados de 2017, a finales de este mes.
 
Contaminación
 
Hay que recordar que en la carta que la FDA enviara a Bayer, el órgano regulador advertía al laboratorio de “violaciones significativas de las actuales regulaciones de buenas prácticas de fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos terminados. Debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, procesamiento, empaquetado o almacenamiento no se ajustan a CGMP, sus productos farmacéuticos están adulterados”.
 
Entre las violaciones registradas, la FDA destacaba, durante la inspección realizada por su personal, que no existían procedimientos adecuados para la limpieza y mantenimiento de los equipos de producción. Además, sus inspectores encontraron residuos en superficies exteriores que podrían haber provocado problemas de contaminación cruzada entre fármacos.
 
Según indica la propia carta, la respuesta de Bayer ante esta situación había sido “inadecuada. No evaluó suficientemente si los productos enviados a Estados Unidos se contaminaron de forma cruzada. Además, no reevaluó sus procedimientos de limpieza, prácticas y validación para otros equipos de fabricación no especializados”.
 
Consideraba además que Bayer “no investigó a fondo cualquier discrepancia inexplicada o fallo de un lote o cualquiera de sus componentes para cumplir con cualquiera de sus especificaciones, se hay distribuido el lote o no”.

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