La UE aprueba un nuevo tratamiento para C3G e IC-MPGN primaria

Sobi, compañía biofarmacéutica global dedicada a ofrecer tratamientos innovadores para personas con enfermedades raras, anuncia que Aspaveli (pegcetacoplán) ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes, de entre 12 y 17 años, con glomérulopatía C3 (C3G) y glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por inmuno-complejos (IC-MPGN) primaria, en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que el tratamiento con un inhibidor del SRA no se tolere o esté contraindicado.

La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 20254. El fármaco es un inhibidor dirigido de C3/C3b diseñado para regular la activación excesiva del complemento, un factor clave en la fisiopatología de la C3G y la IC‑MPGN primaria. Estas afecciones se asocian con un daño renal progresivo y opciones de tratamiento limitadas.

“La aprobación de la UE representa un hito importante para las personas que viven con C3G o IC-MPGN primaria en Europa, dos enfermedades renales graves y raras con opciones de tratamiento limitadas y un alto riesgo de progresión a insuficiencia renal”, afirma Lydia Abad-Franch, MD, jefa de I+D y Asuntos Médicos, y directora Médica de Sobi. “A partir de ahora podrá estar disponible para pacientes mayores de 12 años con estas afecciones. Además, es el primer tratamiento indicado para la IC‑MPGN primaria”.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 VALIANT, en el que el fármaco mostró beneficios en tres marcadores clave de la enfermedad, incluyendo una reducción de la proteinuria, la estabilización de la función renal y una eliminación sustancial de los depósitos de C3. Estos resultados positivos se publicaron recientemente en New England Journal of Medicine.