El Virgen del Rocío apura su designación como segundo centro CAR-T

Después de muchos meses preparándose y equipándose, el Hospital Virgen del Rocío presentará durante el próximo mes la documentación definitiva a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para convertirse en el segundo centro de producción viral CAR-T de toda España. Tal y como augura el jefe del Servicio de Hematología del centro andaluz, José Antonio Pérez Simón, “en un plazo máximo de seis meses se tendrá el visto bueno para poder crear vectores virales de producción CAR-T a gran escala”. Este hito supondrá que la creación de terapias avanzadas a nivel nacional aumentará.

El hematólogo está ultimando todos los flecos que la agencia regulatoria pide y afirma en Redacción Médica que se trata de “una cantidad de información salvaje. El aspecto que más importa a la Aemps para aprobar la sala de producción viral es realizar tres producciones a escala clínica, que ya se ha empezado y es lo que durante los próximos meses se verificará su funcionamiento”.

Los vectores virales que ya en este momento se están produciendo en el Hospital Virgen del Rocío se realizarán, tal y como confirma el hematólogo, “exactamente igual que cuando se utilicen para fabricar los CAR-T. Estos vectores se pueden guardar y usar una vez tengamos el visto bueno de la agencia”.

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Pérez: "El aspecto que más importa a la Aemps es realizar tres producciones a escala clínica"

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La persona responsable de la producción viral en el hospital es Maribel Lara, investigadora posdoctoral que relata punto a punto los requisitos que la Aemps exige para dar el visto bueno a la sala: “Todo debe funcionar correctamente, desde los distintos vestuarios hasta el cumplimiento estricto de la limpieza. La agencia realizará una inspección exhaustiva de las instalaciones”. Otro aspecto que la especialista considera importante es la nomenclatura de esta sala para evitar encender ninguna alarma: “Se fabricarán vectores virales, no virus, ya que entonces se ejerce una preocupación. Estos vectores no son infecciosos y no tienen virulencia”.

Sala de instalación y proceso de fabricación de vectores

Las inspecciones que realizará la Aemps se centrarán, según afirma Lara, en “la sala de instalación y en el proceso de fabricación, centrándose en los bancos celulares que se generan para poder conseguir el vector viral. Este paso es esencial y necesario para el uso correcto de linfocitos en el paciente. Para ello, se deben cumplir con todas las normativas de seguridad biológicas con respecto al exterior”.

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Lara: "Se deben cumplir con todas las normativas de seguridad biológicas con respecto al exterior"

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A fecha de hoy, el único centro de producción de vectores virales CAR-T es la Universidad de Barcelona, por lo que, si se suma el Virgen del Rocío a esta ecuación, Lara está convencida de que “afectará enormemente a la creación de CAR-T a nivel nacional”.