Health in Code, primer laboratorio acreditado por ENAC en farmacogenética

Health in Code, acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) desde 2016, ha ampliado su alcance de acreditación conforme a la norma UNE-EN ISO 15189 para el análisis de las variantes SNPs, INDELs y CNVs en genes relacionados con la respuesta farmacológica hereditaria (farmacogenética). El objetivo de este tipo de análisis es un tratamiento individualizado de los pacientes, al predecir el riesgo de toxicidad o el fracaso terapéutico en cada persona al administrarle un determinado fármaco.
La metodología acreditada es la secuenciación paralela masiva (NGS), que permite, en un único estudio, analizar las diferencias en la respuesta a medicamentos de base genética, proporcionando información de más 175 fármacos, 29 genes y 950 regiones genéticas. Adicionalmente, se han acreditado la secuenciación Sanger y MLPA como técnicas complementarias.

Con la acreditación de ENAC conforme a la norma UNE-EN ISO 15189, el laboratorio ha demostrado su competencia técnica para la realización de estos análisis. Esta acreditación, según Dolores Salvado, directora del Departamento de Calidad de Health in Code, aporta al laboratorio un valor diferencial: “Health in Code forma parte de Health in Code Group, resultante de la integración estratégica de Health in Code, Imegen y Genycell, erigiéndose como líder nacional en genética, y una de las empresas más importantes en diagnóstico clínico a nivel europeo. Por ello, en Health in Code, creemos en la acreditación de nuestros servicios para asegurar la obtención de resultados con las máximas garantías de calidad, y el campo de la farmacogenética no podía ser menos.

La implementación de la norma ISO 15189 permite asegurar que nuestros resultados farmacogenéticos están alineados con los estándares técnicos y clínicos de primer nivel, trabajando con una metodología de evaluación y mejora continua y minimizando riesgos en los análisis. Adicionalmente, para nosotros la acreditación implica un reconocimiento de nuestros servicios farmacogenéticos a nivel nacional e internacional, tanto por clientes como por autoridades, lo que supone un valor añadido que nos diferencia en el mercado”.

Asimismo, la directora de Calidad de Health in Code, expone las garantías que el uso de sus servicios acreditados aportará al clínico, quien podrá tomar sus decisiones en base a resultados fiables: “El empleo de servicios acreditados garantiza al profesional sanitario que la información que recibe ha sido generada con la máxima competencia técnica, a nivel de personal, equipos e instalaciones, bajo los más estrictos controles de calidad, para generar información clínica de confianza. En el ámbito de la farmacogenética esto tiene una importancia vital por su complejidad. Incluye diferentes etapas de laboratorio clínico, análisis bioinformáticos, interpretación y gestión de la información clínica interdependientes y altamente controlados, que culminan con la emisión de un informe clínico acreditado que aporta información actualizada y curada por nuestro equipo de expertos en farmacogenética”.

Con respecto al paciente, Luis Ramudo, responsable de Farmacogenética, también destaca: “El uso de servicios diagnósticos acreditados tiene un impacto directo en la promoción de la salud de los pacientes. En el ámbito de la farmacogenética, la acreditación garantiza que la prescripción de medicamentos según el genotipo se realiza de acuerdo con los consensos internacionales de análisis genético y de la interpretación de la información garantizando así el beneficio clínico de su aplicación”.

Sobre ENAC y el sector sanitario

La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control.

ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía patológica) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados.

La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes, prescriptores y gestores de servicios sanitarios y sociosanitarios de que de los laboratorios clínicos han demostrado su competencia al superar un proceso de evaluación  independiente y  conforme a normas reconocidas internacionalmente. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.

La Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidad  designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.