A través del convenio con FPS financia el mantenimiento de dos registros sobre terapias biológicas y alergias cutáneas

La Aemps destina 66.000 euros a la farmacovigilancia en Dermatología
María Jesus Lamas, presidente de la Aemps y Pedro Jaén Olasolo, presidente de FPS.


11 abr 2022. 10.30H
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) mantiene un año más el convenio de colaboración con la Fundación Piel Sana (FPS), de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022 y que tiene como tope máximo 66.000 euros.

Según el convenio publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el acuerdo alcanzado el pasado 21 de marzo busca garantizar el mantenimiento del Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología (Biobadaderm) y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (Reidac).

“La Aemps y la FPS están interesados en mantener relaciones de colaboración y asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el análisis de los resultados del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología (Biobadaderm), así como en materia de cosmetovigilancia, específicamente en el análisis de los resultados del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (Reidac)”, reza la normativa.

Para recibir la subvención, que se abonará en un único pago en un plazo máximo de un mes, la FPS debe entregar hasta tres informes a la Aemps. En concreto, debe elaborar una memoria de “actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas” donde indique las actividades realizadas y los resultados obtenidos; una memoria económica “justificativa de los gastos e inversiones de la actividad”; y una acreditación de estar al corriente de pago en las obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social.

¿A qué se compromete la Fundación Piel Sana con la Aemps?


Con este acuerdo, la FPS adquiere varias obligaciones. En cuanto al Biobaderm, se compromete a:
  • Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria; analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas asociaciones y cuantificar el riesgo.
  • Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado.
  • Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
  • Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de efectos de este Convenio y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite en caso de alguna señal de alerta.
  • Dar participación a la AEemps en el comité científico del proyecto.
Para el Reidac se compromete a:
  • Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria
  • Por parte del Registro de Dermatitis de Contacto, se incluirá en el registro de información campos específicos para la notificación de los efectos graves no deseados relacionados con los productos cosméticos.
  • Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas tendencias en cuanto a sustancias/alérgenos relacionados con las dermatitis de contacto.
  • Remitir inmediatamente al Sistema Español de Cosmetovigilancia todos aquellos casos graves en los que se sospeche que un producto cosmético pueda estar implicado, y que hayan sido notificados a través del Reidac.
  • Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
  • El Registro de Dermatitis de Contacto emitirá un informe anual de vigilancia epidemiológica de las sustancias que precise la Aemps. Los informes emitidos por la FPS serán acordes a las necesidades pactadas.
  • La FPS se compromete a divulgar entre sus miembros los focos de interés de la Aemps, especialmente en lo concerniente a la notificación de reacciones adversas.
  • Realizar un informe final correspondiente y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite en caso de alguna señal de alerta.
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