España está ensayando un modelo regulatorio que podría anticipar cómo serán los prospectos veterinarios en Europa dentro de unos años. Imagen de Envato
España lidera en la UE el salto al prospecto digital para medicamentos veterinarios
La Aemps ampliará un año el proyecto piloto del prospecto electrónico con código QR y, si los resultados son positivos, abrirá el modelo a todas las compañías con medicamentos veterinarios autorizados en España
España quiere convertirse en el laboratorio europeo del prospecto electrónico para medicamentos veterinarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha puesto en marcha el primer proyecto piloto de la Unión Europea para sustituir el tradicional prospecto en papel por una versión digital accesible mediante un código QR, una iniciativa que, de consolidarse, podría marcar el futuro de la información regulatoria de estos medicamentos en el ámbito comunitario.
El proyecto se apoya en la posibilidad que contempla el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, desarrollada en España a través del Real Decreto 1157/2021. Gracias a este marco jurídico, el país se ha convertido en el primero de la UE en dar el paso hacia un modelo que la propia Aemps considera "factible y razonable" y que, además, responde a una demanda histórica de la industria farmacéutica veterinaria.
La Agencia explica a Redacción Médica que el principal objetivo de esta experiencia es comprobar la viabilidad del sistema en una muestra amplia de medicamentos, "atendiendo al tipo de medicamento, sus formas farmacéuticas, especies de destino y todos los tipos de procedimientos de autorización".
Más allá de eliminar el papel, la iniciativa persigue resolver uno de los principales problemas del modelo tradicional como es la dificultad para que veterinarios y responsables de animales dispongan siempre de la versión más actualizada del prospecto. Según explica la Agencia, "la principal ventaja para el titular o responsable de los animales es la posibilidad de la accesibilidad inmediata a la última versión actualizada de los prospectos, lo que no es posible con la versión en papel debido al tiempo que debe transcurrir entre la autorización y la emisión del etiquetado y prospecto nuevos".
A ello se suma un componente de sostenibilidad y eficiencia. La Aemps destaca también "la optimización de los recursos materiales y logísticos que supone la impresión de los prospectos en papel", un aspecto especialmente relevante para una industria que gestiona continuas actualizaciones regulatorias.
Un piloto que medirá la aceptación real del usuario
La evaluación del proyecto no se limitará a comprobar el funcionamiento tecnológico del código QR. La Agencia ha diseñado un sistema de seguimiento para conocer la experiencia de los usuarios mediante encuestas asociadas a cada uno de los medicamentos participantes.
Entre los aspectos que se analizarán figuran la aceptación del formato electrónico, la facilidad de acceso desde distintos dispositivos, la disponibilidad de cobertura en el entorno habitual del usuario, la rapidez para localizar la información buscada, la legibilidad del documento o la comprensión de las indicaciones incluidas en el envase para acceder al prospecto digital. Asimismo, la Aemps estudiará si el grado de aceptación varía en función del tipo de medicamento, la especie de destino o la localización geográfica de los usuarios.
Uno de los aspectos más relevantes del proyecto es su dimensión europea. Según confirma la Agencia, España es actualmente "el primer país de la UE en iniciar un proyecto piloto para la sustitución del prospecto en papel". La experiencia ya ha sido presentada por la propia Aemps y por Veterindustria en distintos foros regulatorios europeos, donde, según explica el organismo, ha recibido "muy buena aceptación".
No obstante, la extensión del modelo al resto de Europa no dependerá únicamente de los resultados técnicos del proyecto. Aunque el Reglamento europeo permite esta posibilidad, la aplicación práctica corresponde a cada Estado miembro. Mientras España incorporó esta opción en su legislación nacional, otros países todavía carecen del respaldo jurídico necesario para implantarla, por lo que deberán adaptar su normativa si desean seguir el mismo camino.
Un año más de pruebas antes de decidir
La Aemps considera que todavía es pronto para hablar de una implantación definitiva. El proyecto comenzó con una duración prevista de un año, pero finalmente se prolongará un ejercicio adicional para disponer de una muestra suficiente de medicamentos comercializados y de respuestas de los usuarios. "Esperamos tener resultados concluyentes al finalizar el período de pruebas", señala la Agencia, que está desarrollando esta iniciativa "en total coordinación y estrecha colaboración con las empresas farmacéuticas veterinarias participantes y con Veterindustria".
Si la valoración final resulta positiva, el modelo podrá extenderse al conjunto del sector. En ese caso, todas las compañías con medicamentos veterinarios autorizados en España podrán acogerse voluntariamente al sistema. La Agencia aclara que la implantación "no será un proceso obligatorio sino potestativo de cada empresa", aunque asegura que "por parte de la Aemps no habría ningún obstáculo a priori".
El proyecto llega apenas unos meses después de que España volviera a situarse a la vanguardia europea con la supresión del prospecto en papel para determinados medicamentos de ámbito hospitalario. Ahora, el regulador pretende trasladar esa apuesta por la digitalización al ámbito veterinario, con la vista puesta en mejorar el acceso a la información autorizada, reducir el uso de papel y convertir la experiencia española en un referente para la futura evolución regulatoria en la Unión Europea.
