Amelia Martín Uranga, directora de Investigación de Farmaindustria y Lina Gálvez Muñoz, presidenta de la Comisión de Derechos de las Mujeres e Igualdad de Género (FEMM).
La pharma llevará la inclusión de género en ensayos clínicos a todo el país
La nueva estrategia europea obliga a rediseñar la investigación clínica para reflejar mayor diversidad en la población
La industria farmacéutica lleva tiempo preparándose para un cambio de calado en Europa, el de incorporar de forma sistemática la perspectiva de género en los ensayos clínicos y extender esa diversidad a todo el territorio. Así lo señala el marco comunitario y lo confirma el propio sector a Redacción Médica.
La Estrategia de Igualdad de Género 2026-2030 de la Comisión Europea marca un punto de inflexión al situar por primera vez la salud como eje prioritario. El objetivo es corregir los sesgos históricos en la investigación biomédica y garantizar que los medicamentos sean "seguros y eficaces para el 100 por cien de la población", como resume Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Fin a la exclusión de mujeres embarazadas en ensayos
Desde la patronal, la valoración es positiva. "La Estrategia es el instrumento clave para traducir la visión a largo plazo en acciones concretas", señala Martín Uranga. Pero más allá del respaldo institucional, la industria ya ha comenzado a moverse.
Uno de los cambios más relevantes será la reforma del Reglamento de Ensayos Clínicos en el marco de la futura legislación biotecnológica europea. Esta revisión busca que las muestras incluidas en los estudios reflejen mejor la diversidad real de la población. "Un cambio de paradigma fundamental es la eliminación de la exclusión automática de mujeres embarazadas y lactantes", explica la directiva, subrayando que esto permitirá "garantizar su derecho a tratamientos validados científicamente".
La medida responde a la demanda histórica de baja representación de mujeres y colectivos vulnerables en los ensayos, lo que ha limitado durante décadas la evidencia clínica disponible. Según señalan fuentes expertas de la Comisión Europea consultadas por este medio, esta carencia "ha contribuido a diagnósticos menos precisos y tratamientos menos ajustados a la realidad de parte de la población".
En este contexto, Bruselas va un paso más allá. Junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), estudiará la creación de una "verificación sistemática con perspectiva de género en el ciclo de vida de los medicamentos", desde la investigación hasta la autorización. Esta supervisión se apoyará en herramientas ya existentes, como la evaluación de subgrupos por sexo en los ensayos clínicos, y en el desarrollo de nuevas guías regulatorias.
"La industria, sin duda, dará respuesta adecuada a ese cambio regulatorio", afirma Martín Uranga. De hecho, Farmaindustria ya ha creado un grupo específico para fomentar la diversidad en ensayos clínicos y trabaja en distintas iniciativas para mejorar la representatividad.
De Madrid y Barcelona al conjunto del territorio nacional
El reto no es solo científico, sino también territorial. Tradicionalmente, la investigación clínica en España se ha concentrado en grandes núcleos urbanos como Madrid y Barcelona. Sin embargo, el sector quiere ampliar el alcance. "Queremos llevarla a todo el territorio nacional con diferentes proyectos", explica la directiva.
Entre las líneas de trabajo destacan el impulso de la investigación clínica en Atención Primaria y el uso de herramientas digitales en los ensayos, dos palancas que pueden facilitar la participación de pacientes de distintas regiones y perfiles. "Solo con una investigación diversa podremos responder a los retos de salud actuales y los del futuro", resume Martín Uranga.
En paralelo, el sector también reconoce que la brecha de género no se limita a la participación en ensayos. Al final, iniciativas como #EnSaludNoSinMujeres, impulsada junto a organizaciones científicas y el Ministerio de Sanidad, buscan visibilizar las desigualdades en liderazgo y toma de decisiones dentro del ámbito biomédico.
