Ursula von der Leyen.
La Comisión Europea estrena la evaluación clínica conjunta con dos dispositivos cardiovasculares
Dos sistemas de reemplazo de válvula mitral inauguran la aplicación del Reglamento ETS para dispositivos médicos en Europa
Y además: Europa diseña el intercambio de datos en la evaluación fármacos-tecnología
La Comisión Europea ha adoptado su primera decisión para someter a dos productos sanitarios a una evaluación clínica conjunta (JCA, por sus siglas en inglés), marcando el inicio del trabajo cooperativo sobre dispositivos médicos en el marco del Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS) de la UE. Ambos dispositivos están destinados al tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
El primer dispositivo seleccionado es el sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Sapien M3, fabricado por Edwards Lifesciences LLC. El proceso de evaluación y coevaluación de este producto estará a cargo del Instituto Nacional de Asistencia Sanitaria de los Países Bajos (ZIN) y la Agencia Noruega de Productos Médicos (DMP), respectivamente.
El segundo producto es el sistema de reemplazo de válvula mitral transeptal Highlife, desarrollado por la compañía Highlife SAS. Para este caso, la responsabilidad evaluadora recaerá en la French National Authority for Health (HAS), apoyada por la Agency for Health Technology Assessment and Tariff System (AOTMiT) de Polonia como coevaluadora.
Esta primera selección se ha materializado siguiendo las recomendaciones emitidas por el Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias durante su reunión del pasado 22 de junio. A partir de ahora, se espera que la selección de nuevos productos sanitarios para someterse a este tipo de análisis se realice con una periodicidad trimestral.
Un mecanismo de cooperación europea
Las evaluaciones clínicas conjuntas son una herramienta clave del reglamento ETS que permite a los Estados miembros de la UE trabajar juntos para analizar los beneficios clínicos de los nuevos tratamientos -tanto fármacos como determinados productos sanitarios- frente a las tecnologías ya existentes. El proceso garantiza la participación sistemática de pacientes y expertos clínicos.
Una vez finalizado el análisis, se emite un informe de evaluación clínica conjunta y un informe resumido. Estos documentos no son vinculantes, pero sirven como base científica fundamental para que los Estados miembros tomen sus propias decisiones sobre financiación y fijación de precios a nivel nacional.
Con este paso en el sector de los dispositivos médicos, la UE amplía un sistema que ya está rodado en el ámbito farmacológico: en la actualidad, ya existen 15 evaluaciones clínicas conjuntas en curso para medicamentos y se han publicado cuatro informes finales.
