Retrasa la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo, demostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable



09 abr 2013. 13.11H
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Guido Decap, director general y vicepresidente de Biogen Idec Iberia.

Redacción. Madrid
Biogen Idec ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) ha aprobado Dimetilfumarato, un nuevo tratamiento oral de primera línea para personas que padecen formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). Este tratamiento estará disponible para los pacientes de Estados Unidos en los próximos días.

Dimetilfumarato ha demostrado, clínicamente, reducir de manera significativa los brotes y el desarrollo de lesiones cerebrales. Asimismo, retrasa la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo, demostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.

“Con la aprobación de Dimetilfumarato por la FDA, podemos ofrecer a la comunidad de EM un tratamiento de gran eficacia y con un perfil de seguridad favorable, con la comodidad de un comprimido dos veces al día, una combinación que creemos tendrá un impacto positivo y significativo en la manera de vivir de los pacientes con esta enfermedad crónica”, afirma George Scangos, consejero delegado de Biogen Idec. “Biogen Idec se ha comprometido a ofrecer tratamientos innovadores, estableciendo nuevos estándares para la próxima generación de medicamentos. En este sentido, creemos que Dimetilfumarato elevará las expectativas de lo que pueden lograr las personas con EM gracias a su tratamiento”.

La aprobación de Dimetilfumarato por la FDA se basa en los datos obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico que incluía dos estudios globales de fase III,  Defina y Confirm, en los que participaron más de 2.600 pacientes. Por otra parte, en el estudio de extensión en curso, Endorse, se ha hecho un seguimiento de algunos pacientes durante más de cuatro años. 

En el estudio Define, Dimetilfumarato, administrado dos veces al día, redujo significativamente la proporción de pacientes que recayeron en un 49 por ciento (p<0.0001), la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 53 por ciento (p<0.0001), y la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, según mide la Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS), un 38 por ciento (p=0.0050), comparado con placebo a los dos años. En CONFIRM, Dimetilfumarato, administrado dos veces al día, redujo significativamente la tasa anualizada de brotes, en un 44 por ciento (p<0.0001) y la proporción de pacientes que recayeron en un 34 por ciento  (p=0.0020), comparado con placebo a los dos años. Aunque no es estadísticamente significativo, en CONFIRM Dimetilfumarato demostró una reducción del 21 por ciento en la progresión de la discapacidad a las 12 semanas.

Ambos estudios también demostraron que Dimetilfumarato redujo de manera significativa las lesiones cerebrales en comparación con placebo, medidas por imágenes de resonancia magnética (RM).

“En estos ensayos clínicos, los pacientes tratados con Dimetilfumarato presentaban menor actividad de la enfermedad en comparación con pacientes tratados con placebo – tanto si estaban en etapas iniciales de la enfermedad, como si la enfermedad estaba en estadios más avanzados,” explica Robert Fox, director médico del Centro Mellen para la esclerosis múltiple en la Cleveland Clinic, investigador principal del estudio C, y asesor de Biogen Idec para proyectos no relacionados con el desarrollo clínico de Dimetilfumarato. “Tras los resultados de eficacia, seguridad y tolerabilidad observados en CONFIRM, podemos afirmar que este medicamento ofrece a los especialistas una importante opción de tratamiento para los pacientes”.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes asociados a Dimetilfumarato fueron rubefacción y acontecimientos gastrointestinales (GI) (por ejemplo, diarrea, náuseas y dolor abdominal). En los estudios clínicos, donde los síntomas de rubefacción suelen comenzar poco después de iniciar el tratamiento, fueron en su mayoría de leves a moderados y, generalmente, mejoraron o desaparecieron con el tiempo. La incidencia de acontecimientos  GI fue más elevada al principio del tratamiento (principalmente en el primer mes) y disminuyó a lo largo del tiempo. En general, los abandonos debido a rubefacción y acontecimientos GI fueron bajos.

Dimetilfumarato puede disminuir el recuento de linfocitos en algunos pacientes. En los estudios clínicos, la media de los recuentos de linfocitos disminuyó durante el primer año de tratamiento y luego se mantuvo estable. La incidencia de infecciones e infecciones graves fue similar en los pacientes tratados con Dimetilfumarato y los de placebo. En pacientes con recuentos bajos de linfocitos no hubo aumento en la incidencia de infecciones graves. Los pacientes que toman Dimetilfumarato deben tener un hemograma completo reciente para el recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda Se recomienda asimismo evaluar los hemogramas completos después de 6 meses de tratamiento y cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.

“Nos complace ver una nueva opción, un tratamiento necesario a disposición de las personas que viven con esclerosis múltiple”, comenta el Dr. Timothy Coetzee, Director de Investigación de la National MS Society. “Estamos viviendo una etapa muy alentadora para aquellas personas diagnosticadas con formas recurrentes de esclerosis múltiple”, añade.

Dimetilfumarato es la cuarta terapia que Biogen Idec pone a disposición de los pacientes de EM en todo el mundo.
 

 


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