Redacción Médica
21 de septiembre de 2018 | Actualizado: Viernes a las 19:50

La experiencia clínica reduce los efectos adversos de dimetilfumarato

El fármaco ha demostrado su eficacia y seguridad sostenida a cinco años

Sábado, 13 de septiembre de 2014, a las 16:11
Sandra Melgarejo. Boston
Nuevos datos presentados en el congreso de los comités americano y europeo para el tratamiento e investigación de la esclerosis múltiple (Actrims-Ectrims), celebrado en Boston (Estados Unidos), demuestran la eficacia y la seguridad sostenida a cinco años de dimetilfurato, un fármaco desarrollado y comercializado por Biogen Idec como Tecfidera para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Celia Oreja-Guevara.

Según los resultados del estudio de ampliación en fase III Endorse, el perfil de seguridad de todos los pacientes se mantuvo constante. Además, en aquellos que acababan de ser diagnosticados el fármaco demostró un efecto beneficioso a largo plazo en la tasa de nuevos brotes, la progresión de la discapacidad y las imágenes obtenidas a través de resonancia magnética.

La neuróloga Celia Oreja-Guevara, coordinadora de Investigación Clínica de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid tiene experiencia con el fármaco desde 2008, cuando se inició el ensayo clínico Confirm. "Los dos efectos adversos más frecuentes son los problemas gastrointestinales y el enrojecimiento. Hemos aprendido que lo importante es hacer un escalado muy lento de la dosis: al principio se hacía en dos semanas y los pacientes tenían problemas gastrointestinales, pero la clave es hacer el escalado en cuatro o seis semanas, así los pacientes lo toleran muy bien", ha detallado a Redacción Médica.

No evidencia de actividad

El estudio Endorse también ha evaluado los efectos a cinco años de dimetilfumarato según la escala de no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA). "Antes éramos más tolerantes y nos conformábamos con que los fármacos redujeran un poco las lesiones y los brotes, pero ahora el objetivo final de todos los tratamientos tiene que ser el NEDA, es decir, que no haya evidencia de actividad clínica: que el paciente no tenga brotes, que no tenga nuevas lesiones y que no haya progresión de la enfermedad ni atrofia en el cerebro", ha explicado la neuróloga.

En este sentido, Oreja-Guevara ha afirmado que "los resultados de dimetilfumarato son muy buenos". La proporción de pacientes que alcanza el NEDA anualmente se mantiene en aquellos que continuaron recibiendo el fármaco y mejoró en quienes cambiaron de placebo a este tratamiento.

Dos años de interferón pegilado

En el congreso Actrims-Ectrims también se han presentado nuevos datos del segundo año del ensayo clínico en fase III Advance, que demuestran los efectos positivos de mantener el tratamiento con interferón β-1a pegilado (Plegridy, de Biogen Idec) más allá del primer año. Los pacientes que tomaron el fármaco durante todo el estudio experimentaron mejoras estadísticamente significativas en los resultados clínicos y de resonancia magnética –incluyendo la tasa anual de nuevos brotes, riesgo de nuevos brotes, riesgo de progresión de discapacidad confirmada a las 24 semanas y número de lesiones cerebrales– comparado con aquellos que recibieron placebo el primer año antes de cambiar a interferón β-1a pegilado. Además, los nuevos datos muestran que el perfil de seguridad del fármaco era consistente entre el primer y el segundo año.

La resonancia magnética, clave para el manejo clínico

Por otro lado, en la reunión conjunta Actrims-Ectrims se ha celebrado un simposio en el que se ha puesto de manifiesto la pertinencia de estandarizar el uso de la resonancia magnética más allá del diagnóstico de la esclerosis múltiple. Según los especialistas, este estudio por imagen puede aportar información acerca de la progresión de la enfermedad y de la discapacidad, así como de la respuesta al tratamiento.

Asimismo, tanto Frederik Barkhof, profesor de Neurorradiología de la Universidad de Ámsterdam (Países Bajos), como Daniel Pelletier, director de Imagen Avanzada en el Laboratorio de Esclerosis Múltiple de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale (Estados Unidos), han destacado el papel de la resonancia magnética en la detección de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al tratamiento con natalizumab.

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