La Aemps asocia a un fármaco de Sanofi con casos de osteonecrosis mandibular

El órgano considera plausible la relación entre el fármaco y la enfermedad

mié 16 marzo 2016. 17.03H
Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado la voz de alarma. Y es que se han notificado varios casos de osteonecrosis mandibular (ONM), una patología grave y potencialmente incapacitante por la que las células de la mandibula empiezan a morir, en pacientes tratados por Zaltrap (aflibercept),de Sanofi.

Margarita López-Acosta, directora general de Sanofi en España.

Así lo indica el órgano que dirige Belén Crespo en su última nota informativa., en la que advierte que “la asociación causal entre la administración de Zaltrap y la aparición de ONM es plausible”.

Con todo, la Aemps también indica que “en varios de los casos de ONM notificados existían factores de riesgo asociados para el desarrollo de ONM tales como el uso concomitante de bifosfonatos intravenosos, o la realización de procedimientos dentales invasivos”.
 
En base a esto, la Agencia ha recomendado a los profesionales sanitarios “considerar el riesgo de desarrollo de ONM en pacientes en tratamiento con Zaltrap, especialmente en aquellos pacientes en los que además se hayan administrado bisfosfonatos intravenosos de forma simultánea o secuencial”. Asimismo, ha pedido que se aconseje al paciente “que se realice antes de iniciar tratamiento un examen dental y mantenga un cuidado dental preventivo apropiado” y que evite “ en la medida de lo posible procedimientos dentales invasivos en los pacientes tratados con Zaltrap que previamente hayan recibido o estén recibiendo bifosfonatos intravenosos”.
 
Asimismo, el ente ha aconsejado “informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas e indicarles que comuniquen inmediatamente cualquier anomalía en la boca.
 
Advertencias en ficha técnica
 
La Aemps ha indicado también que todas estas advertencias se van a incorporar a la ficha técnica y al prospecto del producto. La ONM es una patología grave y potencialmente incapacitante, que puede afectar de manera muy relevante a la calidad de vida de los pacientes. Su etiología es desconocida, si bien se han identificado determinados factores de riesgo que favorecen su desarrollo como el tratamiento previo con bisfosfonatos, la edad avanzada, una higiene bucal deficiente, la realización de procedimientos dentales invasivos, la existencia de determinadas comorbilidades (p. ej. enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía, infección), hábito tabáquico, un diagnóstico de cáncer con lesiones óseas y determinados tratamientos concomitantes (p. ej., quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogénicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello).
 
Por su parte, Zaltrap está indicado, en combinación con una pauta quimioterápica de irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico, en adultos con cáncer colorrectal metastásico que es resistente a, o ha progresado, después de un régimen con oxaliplatino. Su principio activo, aflibercept, es una proteína de fusión recombinante que actúa bloqueando la activación de los receptores VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo así el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a estos tumores.

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