13 nov 2018 | Actualizado: 19:10

Europa remodelará el mercado de equipos médicos en 2012

La reforma se llevaría a cabo a partir del mes de mayo y también incluiría nuevas normas para los equipos de diagnóstico in vitro y una mayor coordinación en los estudios internacionales

Miércoles, 04 de enero de 2012, a las 13:08
Javier Leo. Madrid
La Comisión Europea ha hecho pública su ‘hoja de ruta’ para el próximo año 2012 en la que detalla, por sectores, todas las normativas a debatir y aprobar durante este año. En política sanitaria, el proyecto más importante es el de aprobar una directiva comunitaria que renueve y regule más específicamente el mercado de los equipos médicos. Además, la Comisión Europea ha registrado una propuesta para regular, de forma especial e independiente, los equipos de diagnóstico in vitro, así como una nueva estrategia para coordinar de forma más eficaz los ensayos clínicos internacionales.

José Manuel Durão Barroso, presidente de la Comisión Europea.

Las autoridades comunitarias tienen previsto adoptar estas disposiciones entre mayo y agosto de este año y su objetivo es reforzar y garantizar la seguridad de los equipamientos médicos y los productos sanitarios que se comercializan dentro de la Unión Europea (UE). Esta medida cobra especial relevancia después del escándalo surgido en torno a las prótesis mamarias PIP, que ha puesto en alerta a los gobiernos de toda Europa y a miles de mujeres tras comprobar que este tipo de implantes tiene un riesgo significativo de rotura.

En este sentido, la Comisión quiere extender la regulación hacia los productos sanitarios que contengan células de origen humano, los implantes y las toxinas inyectables con fines estéticos. Para ello, estrechará los controles sobre la distribución y mejorará la trazabilidad de todos los equipos médicos y productos sanitarios con el fin de evitar falsificaciones y controlar la calidad de dichos productos. Estas medidas, explican, incluirán además una simplificación de los requisitos de fabricación para permitir a empresas medianas entrar en el mercado de los equipos médicos.