Redacción Médica
20 de julio de 2018 | Actualizado: Viernes a las 16:20

Amplio consenso del ámbito investigador para reformar la Directiva Europea sobre ensayos clínicos

El objetivo, eliminar la complejidad administrativa y las trabas para ensayos multinacionales

Martes, 03 de mayo de 2011, a las 00:17
María Márquez. Madrid
El próximo 13 de mayo es la fecha límite para que los países europeos envíen a la Comisión Europea sus propuestas de revisión de la actual Directiva Europea de Ensayos Clínicos, puesta en marcha en 2004. Para esta misión, la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber) ha liderado la reunión de un centenar de expertos representantes del ámbito investigador, farmacéutico, universitario y científico, entre otros. Para Joaquín Casariego, director del Caiber, una de las dianas de esta modificación es la “complejidad de los trámites administrativos para poner en marcha un estudio”, a lo que añade la importancia “de diferenciar los tipos de estudios, porque no es siempre necesario que sigan los mismos requisitos”. Casariego destaca “el gran consenso” que ha habido entre “todos los actores de la investigación española” y resalta que el envío de un solo documento agilizará los trabajos de la Comisión Europea.

Joaquín Casariego, director del Caiber.

La postura de este centenar de expertos organizados en diez grupos de trabajo, posiblemente coincida con la del resto de participantes europeos en la citada revisión ya que Casariego asegura que “la problemática es la misma en todos los países”, y apoya su afirmación con la presencia del Caiber en varios foros europeos e internacionales.

Además de los costes y “el esfuerzo para los investigadores” que requiere el actual protocolo administrativo, otra de las quejas más habituales de los profesionales son las trabas para los ensayos multinacionales, que no se están realizando “con el mismo código y lenguaje para todos los países”.

En cuanto a los ocho años transcurridos desde la puesta en marcha de la anterior directiva, el director del Caiber no considera que sea demasiado tiempo ya que “hay que dejar reposar la investigación hasta crear una masa crítica suficiente y así evitar las decisiones precipitadas”. No cree que el nuevo texto, que será aprobado en 2012, suponga “una gran revolución sino que ajustará ciertos efectos secundarios de la primera directiva con el único objetivo de que las mejoras sean por y para los pacientes”.