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María Márquez. Madrid El próximo 13 de mayo es la fecha límite para que los países europeos envíen a la Comisión Europea sus propuestas de revisión de la actual Directiva Europea de Ensayos Clínicos, puesta en marcha en 2004. Para esta misión, la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber) ha liderado la reunión de un centenar de expertos representantes del ámbito investigador, farmacéutico, universitario y científico, entre otros. Para Joaquín Casariego, director del Caiber, una de las dianas de esta modificación es la “complejidad de los trámites administrativos para poner en marcha un estudio”, a lo que añade la importancia “de diferenciar los tipos de estudios, porque no es siempre necesario que sigan los mismos requisitos”. Casariego destaca “el gran consenso” que ha habido entre “todos los actores de la investigación española” y resalta que el envío de un solo documento agilizará los trabajos de la Comisión Europea.
Además de los costes y “el esfuerzo para los investigadores” que requiere el actual protocolo administrativo, otra de las quejas más habituales de los profesionales son las trabas para los ensayos multinacionales, que no se están realizando “con el mismo código y lenguaje para todos los países”. En cuanto a los ocho años transcurridos desde la puesta en marcha de la anterior directiva, el director del Caiber no considera que sea demasiado tiempo ya que “hay que dejar reposar la investigación hasta crear una masa crítica suficiente y así evitar las decisiones precipitadas”. No cree que el nuevo texto, que será aprobado en 2012, suponga “una gran revolución sino que ajustará ciertos efectos secundarios de la primera directiva con el único objetivo de que las mejoras sean por y para los pacientes”. |
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