Exterior de la Aemps
Nuevos IPT para cáncer, migraña aguda o control de hambre y obesidad
La Aemps publica diez nuevos informes en noviembre, entre ellos uno de evaluación clínica
Y además: España suma cuatro IPT centrados en dos tipos de cáncer, una enfermedad genética rara y EPOC
El Ministerio de Sanidad suma nueve nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que añadir a los aprobados a primeros de este mes. La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) amplía así la remesa de noviembre con terapias dirigidas a tratamientos oncológicos, migraña y obesidad, entre otras.
Además, la Aemps ha publicado el informe nacional de evaluación clínica (IEC) de lurbinectedina (Zepzelca), en combinación con atezolizumab, para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE). La conclusión de este estudio detalla que esta enfermedad no ha progresado después del tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
En lo que tiene que ver con el cáncer de pulmón, se han publicado dos IPT en esta nueva remesa: el de serplulimab (Hetronifly) en combinación con carboplatino y nabpaclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico y el de tislelizumab (Tevimbra) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante para cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recidiva.
Ambos informes señalan la eficacia y seguridad de ambos tratamientos. En el primero se evaluaron principalmente en un ensayo de fase III, que comparó serplulimab más carboplatino y nab-paclitaxel frente a placebo más carboplatino y nab-paclitaxel. En el segundo, la Agencia señala en su informe que, basado en los datos disponibles, “no es posible determinar si los pacientes se beneficiarían más de tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y posteriormente tislelizumab adyuvante en monoterapia, comparado con inmunoterapia únicamente neoadyuvante o adyuvante”.
Linfoma y leucemia
El Informe de Posicionamiento Terapéutico de nivolumab (Opdivo) señala el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 o más años con linfoma de Hodgkin clásico estadio III-IV previamente no tratado en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina.
Se trata de una indicación para la que existen al menos dos combinaciones aprobadas en la UE (Bv-AVD y BrECADD), pero la combinación N-AVD ha demostrado ser superior a Bv-AVD en una comparación directa
Por otro lado, el IPT de inotuzumab ozogamicina (Besponsa) en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B positivos para CD22: en primera recaída tras un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos; tras cualquier primera recaída en pacientes con enfermedad de muy alto riesgo; tras una segunda o posterior recaída; y en aquellos con enfermedad refractaria
El estudio determina que constituye una opción de tratamiento adicional para estos pacientes, particularmente como “estrategia de reinducción destinada a alcanzar una remisión profunda que facilite la realización de un alo-TPH cuando este esté indicado”.
Trombocitopenia, migraña y miocardiopatía
También se ha publicado el IPT de rilzabrutinib (Wayrilz) para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (TPI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos.
La evidencia de eficacia y seguridad disponible procede principalmente del estudio pivotal fase III LUNA 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un periodo abierto de 28 semanas y un periodo de extensión a largo plazo, realizado en una población de pacientes con enfermedad de larga evolución, elevada carga terapéutica previa y necesidad médica no cubierta.
El Informe de atogepant (Aquipta) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos ha demostrado un beneficio clínico frente a placebo en el tratamiento agudo de la migraña y ha mostrado un perfil de seguridad favorable.
Atogepant puede considerarse una opción de tratamiento para pacientes adultos con ataques de migraña moderados o graves, “especialmente en aquellos que hayan presentado una respuesta insuficiente tras un seguimiento clínico o intolerancia a al menos dos triptanes utilizados a dosis adecuadas y durante un tiempo suficiente”, indica la Agencia.
Por su parte, el IPT de Aficamten (Myqorzo) para el tratamiento de miocardiopatía hipertrófica obstructiva en pacientes adultos, que constituye una opción de tratamiento en pacientes con MCHo clase funcional II-III que permanecen sintomáticos pese al tratamiento de base a dosis máximas toleradas, y una opción dentro de la clase de los inhibidores de la miosina cardíaca como mavacamten.
Obesidad y anemia
Otro Informe corresponde a setmelanotida (Imcivree) para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre en adultos y niños mayores de 4 años con obesidad hipotalámica adquirida (OHa) debida a una lesión o alteración hipotalámica.
Con los datos expuestos y la escasa evidencia de los fármacos análogos de GLP-1 en OHa, setmelanotida se posiciona como la opción preferente para estos pacientes, siendo el único tratamiento autorizado en la UE en esta indicación.
Por último, el estudio de vadadustat (Vafseo) para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a enfermedad renal crónica (ERC) en adultos en diálisis de mantenimiento crónica, cuyas conclusiones demuestran una eficacia hematológica y una seguridad cardiovascular no inferiores a las observadas con darbepoetina alfa en pacientes adultos con anemia asociada a ERC sometidos a diálisis crónica de mantenimiento.
