Exteriores de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Europa recomienda la aprobación de 12 medicamentos y actualiza las vacunas Covid-19
La EMA rechaza un fármaco destinado al tratamiento del dolor agudo en niños
Europa da el visto bueno a la comercialización de 12 fármacos. Esta ha sido una de las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) durante su reunión de julio. La resolución abre la puerta a nuevas alternativas terapéuticas en la Unión Europea en áreas clave como la Cardiología, la Dermatología, la Oftalmología y las enfermedades raras. A la par, ha actualizado las vacunas del Covid-19. No obstante, la Agencia también ha emitido opiniones negativas sobre tres medicamentos, uno de ellos destinado al tratamiento de dolor agudo en niños y adolescentes.
Las aprobaciones de la EMA
La cita de este mes de julio llega con varias novedades. En lo que se refiere al área cardiovascular, destaca el respaldo de la EMA a tres nuevas terapias orientadas al control del colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. Por un lado, el organismo europeo ha dictaminado a favor de Lyrokaul (lerodalcibep), un tratamiento inyectable de administración mensual; mientras que por otro ha emitido opinión positiva para Evlarco (obicetrapib/ezetimiba) y Ubeslo (obicetrapib), dos formulaciones orales de toma diaria diseñadas para complementar la dieta y las terapias hipolipemiantes habituales.
En lo referente a la Oftalmología, la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización de Susvimo (rabinizumab) para abordar la degeneración macular asociada a la edad en su variante neovascular. Este tratamiento introduce un hito en la administración farmacológica al emplear un implante ocular recargable por vía quirúrgica cada seis meses, lo que garantiza una liberación continua del principio activo y reduce notablemente la frecuencia de las intervenciones periódicas en los pacientes.
La Dermatología y la Hepatología también suman avances relevantes en el dictamen del comité regulador. Por una parte, Icotyde (icotrokinra) se convierte en el primer fármaco oral dirigido al receptor de la proteína interleucina-23 para el abordaje de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes. Por otra parte, Lynavoy (linerixibat) recibe el visto bueno para tratar el prurito colestásico secundario a la colangitis biliar primaria, una complicación autoinmune caracterizada por un picor intenso originado por la acumulación de ácidos biliares.
La reunión del organismo comunitario ha prestado especial atención a las enfermedades raras mediante la recomendación bajo circunstancias excepcionales de Nezglyal (leriglitazona), destinado a la adrenoleucodistrofia cerebral. Asimismo, en el terreno de la virología, el dictamen incluye la aprobación del antiviral Zokovea (ensitrelvir) como profilaxis posterior a la exposición al coronavirus, junto a la autorización del biosimilar Cavoley (pegfilgrastim) para la neutropenia y de tres nuevos genéricos indicados en hipertensión pulmonar, mielofibrosis y amiloidosis hereditaria.
El rechazo europeo a tres medicamentos
No todas las solicitudes examinadas por las autoridades sanitarias han obtenido una evaluación favorable durante esta sesión. Estos medicamentos son:
- KemSu (sufentanilo/ketamina) para el tratamiento del dolor agudo en niños de 1 a menos de 18 años.
- Meplyffa (citrato de arimoclomol) está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, un trastorno neurodegenerativo progresivo, hereditario y poco frecuente, en pacientes de 2 años o más, en combinación con miglustat.
- Qezzaqar (catequentinib) está indicado para el tratamiento del sarcoma sinovial o el leiomiosarcoma, dos tipos de sarcomas de tejidos blandos (un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos de soporte del cuerpo).
Además, como cierre a la actividad reguladora del mes, la agencia europea ha aprobado la actualización compositiva de las vacunas de Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid y Spikevax. Esta adaptación técnica responde a las recomendaciones formuladas para la campaña de vacunación del periodo 2026/2027 y tiene como objetivo específico optimizar la protección inmunológica frente a la variante XFG del virus.
