Médica y paciente en una cita de salud.
Pacientes y profesionales, unidos para exigir la innovación en alzhéimer: "No es un privilegio"
Ocho asociaciones se aúnan para solicitar al Ministerio un cambio tras el acuerdo de la última CIPM
El acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) continúa acaparando reacciones. La reunión del organismo sanitario concluyó con una decisión que ha hecho saltar las alarmas entre pacientes, sociedades científicas y que incluso ha abierto un debate público entre el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica. La cita se saldó con el rechazo a la financiación pública de Kisunla (donanemab), un fármaco de Lilly para el tratamiento del alzhéimer aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que tan solo está disponible bajo receta médica privada. Ahora, y tras las respuestas de todos los protagonistas en la última semana, ocho asociaciones se han unido para solicitar a la cartera de Mónica García que reconsidere su opinión.
La modificación del curso del alzhéimer es, desde hace varios años, uno de los puntos de debate de la industria farmacéutica. Kisunla y Leqembi (lecanemab, de Biogen) son dos de los medicamentos que, en los últimos tiempos, han tratado de hacer su incursión en la sanidad pública española. Lo cierto es que su beneficio clínico fue uno de los puntos de discusión por parte de los organismos europeos, que optaron por paralizar la recomendación del fármaco. No obstante, y tras un largo proceso, ambos fármacos recibieron el 'ok' de la EMA y de otros reguladores del Viejo Continente, entre ellos España.
El rechazo de la CIPM ha reabierto una vez más este debate. De hecho, ocho asociaciones (entre las que se incluyen pacientes y sociedades científicas) han emitido su posicionamiento. La Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (Ceafa), la Fundación CIEN, la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Psicogeriatría (SEPG) y la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental (Sepsm) son las entidades firmantes de la última carta abierta sobre el asunto.
Los pacientes muestran su posicionamiento
"Queremos expresar nuestra profunda decepción por la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de no financiar fármacos capaces de modificar el curso de la enfermedad de alzhéimer", comienza el texto. Redacción Médica ya se hizo eco de las primeras reacciones por parte de los pacientes y de sus familiares, entre las que destacaba el posicionamiento de Ceafa, que ahora opta por una suma de fuerzas para solicitar a Sanidad que reconsidere la decisión.
El documento hace alusión a la situación actual. "A día de hoy y por primera vez, disponemos de tratamientos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que ralentizan la progresión de la enfermedad en un grupo concreto de pacientes y que representan un avance veraz y significativo en una enfermedad en la que, durante décadas, únicamente se han podido ofrecer tratamientos sintomáticos", detalla la carta. Este periodo ha sido, según se describe en estas líneas, "años de esperanza compartida entre pacientes, familias, profesionales, investigadores y administraciones que merecen una fundada oportunidad".
El debate abierto por la financiación
Poco después de que la Comisión hiciese públicos sus acuerdos para la financiación de medicamentos a la sanidad pública en el mes de julio, Lilly envió un comunicado a través de una carta abierta dirigida al Ministerio de Sanidad. En ella, Julio Gay-Ger, presidente y director general de Lilly España, Portugal y Grecia, mostraba el posicionamiento de la compañía.
"Esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo", expresa el portavoz. Asimismo, hacía alusión al trabajo continuado de la farmacéutica en los últimos 35 años: "Por primera vez, podemos hablar de un tratamiento que no solo alivia síntomas, sino que modifica el curso de la enfermedad y cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez eliminadas las placas de amiloide del cerebro. En población europea, donanemab ha demostrado reducir el riesgo de progresión al siguiente estadio clínico en un 38% y el riesgo de progresión a demencia moderada en un 48% frente a placebo. En esta enfermedad, cada mes importa".
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, fue el encargado de responder a esta carta. "Desde el punto de vista estrictamente sanitario se trata de dos medicamentos cuya autorización europea se produjo tras un proceso de evaluación especialmente complejo, en el que el balance beneficio-riesgo fue objeto de un intenso debate científico", señaló.
A la par, Padilla desglosó las razones de ese 'no' a los tratamientos para el alzhéimer. "El beneficio clínico demostrado es muy limitado", sentenció en primer lugar. Si bien, también destacó que "el coste es muy elevado para el valor clínico que aporta".
En tercer lugar, el secretario de Estado de Sanidad destacó que el Ministerio se ha mostrado "favorable a aprobar su financiación porque creemos que es una manera de ir dando acceso mientras resolvemos parte de las incertidumbres y también porque es una manera de generar el marco de financiación para los medicamentos que puedan venir en el futuro en esta línea".
No obstante, concluyó que, en el caso de Lilly y Kisunla, el Ministerio no ha visto "ese elemento de colaboración para lograr un acuerdo que pudiera hacer que todos los actores aceptaran la financiación de ese medicamento".
Una reconsideración para incluir los medicamentos en la pública
"El consenso científico actual no plantea un uso indiscriminado de estas terapias, plantea exactamente lo contrario: una selección estricta de los pacientes, protocolos homogéneos, seguimiento especializado e información transparente", aclara ahora el texto emitido por las ocho asociaciones. De hecho, coinciden en el principal foco de discusión: "Efectivamente, su beneficio es modesto y sus riesgos son conocidos, pero no existe ninguna otra alternativa en esa área y, para muchas personas, lograr unos meses adicionales de autonomía, de capacidad funcional o de vida independiente pueden tener un valor incalculable. Los pacientes adultos, informados y responsables quieren tener la oportunidad de decidir libremente, con conocimiento de causa, si desean acceder a esta opción terapéutica".
El texto sentencia las diferencias en el acceso de los fármacos. "La decisión de no financiación genera, además, una profunda desigualdad. Mientras quienes puedan asumir el coste del tratamiento en el ámbito privado tendrán la posibilidad de acceder a ella, quienes dependan exclusivamente del Sistema Nacional de Salud quedarán excluidos", apunta la carta. Y las entidades resumen que "el acceso a un tratamiento no puede depender de la capacidad económica de cada familia, la innovación sanitaria no puede convertirse en un privilegio reservado a unos pocos".
"Nunca se ha afirmado que estos tratamientos sean la solución definitiva al Alzheimer, ni se ha defendido un acceso indiscriminado. Defendemos que las personas que cumplan los criterios clínicos puedan acceder a ellos en condiciones de equidad y con la información necesaria para decidir libremente junto a sus profesionales sanitarios", sentencian justo antes de solicitar formalmente al Ministerio de Sanidad que reconsidere su posicionamiento.
