Euskadi investigará las causas de las vacunas caducadas dirigidas a niños

El consejero de Salud del Gobierno Vasco, Alberto Martínez, ha dado explicaciones esta mañana acerca de cómo se actuará desde el Departamento respecto a la vacunación de 253 pacientes, en su mayoría bebes, con vacunas caducadas. Por lo pronto, según ha asegurado, se está contactando con las familias afectadas.

"Reconocemos que el error cometido en la gestión de estas vacunas ha sido grave y pedimos disculpas a las familias afectadas. Dada la gravedad de lo ocurrido, hemos abierto una investigación interna para esclarecer y detectar el eslabón de la trazabilidad donde se haya podido producir el error y así aplicar medidas correctoras que eviten la repetición de hechos como este", ha apuntado Martínez.

Tal y como ha detallado, los primeros pasos se dieron el 15 de enero tras detectar la administración de dosis de una vacuna hexavalente (difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B) pertenecientes a un lote cuya fecha de caducidad había expirado recientemente. Ahora, ha señalado Martínez que la Dirección de Salud Pública del Departamento de Salud ha consultado el caso con las autoridades, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y el Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi (CAVE), además de con el fabricante, en busca de criterio científico.

Informe de 'calma' de la Aemps

De hecho, ha confirmado que esta misma mañana se ha recibido el informe de Aemps con la aclaración sobre la validez y administración de dosis del lote X019675 de la vacuna Vaxelis. "De acuerdo con el EU Official Control Authority Batch Release Certificate, emitido por un Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) perteneciente a la red del EDQM, la fecha de caducidad del lote es noviembre de 2025. No obstante, en el envase de la vacuna figura la fecha 30 de octubre de 2025", afirma el escrito.

Según el informe titulado 'Incidencia relacionada con la administración de la vacuna Vaxelis (lote X019675)' de fecha 22 de enero de 2026, las vacunas administradas durante noviembre de 2025 se consideran válidas y no caducadas. El análisis de los registros disponibles muestra 261 administraciones, de las cuales 103 corresponden a dosis realmente fuera de fecha de caducidad.

Según el Departamento, estas dosis se aplicaron a 18 lactantes de 2 meses (primera dosis de la serie primaria), 29 lactantes de 4 meses (segunda dosis de la serie primaria), 51 niños de entre 11 y 12 meses (dosis de recuerdo) y 5 personas adultas de entre 42 y 69 años.

Revacunación de los pacientes vascos

Asimismo, se han identificado cinco posibles casos duplicados en los registros; sin embargo, las comprobaciones realizadas confirman que "ninguna persona recibió dos dosis caducadas del mismo lote". Tras el análisis de los datos de estabilidad de los antígenos y la revisión técnica de la información disponible, la Aemps concluye que en los lactantes no es necesario revacunar a los niños que hayan recibido alguna de las dosis de primovacunación (2 o 4 meses) del lote X019675 después de su fecha de caducidad. "Se espera que la potencia de la vacuna permanezca adecuada y que la respuesta inmunológica completa se mantenga con normalidad tras el ciclo de primovacunación", se insiste.

Tampoco "es necesaria la revacunación de los lactantes que recibieron la dosis de recuerdo entre los 11 y 12 meses, pues la vacuna genera memoria inmunológica suficiente para garantizar la protección".

Aunque se desconoce la causa de su vacunación con Vaxelis, se recomienda que los médicos responsables valoren individualmente la necesidad de revacunación según el estado de salud y el riesgo de cada paciente. En caso de considerarse necesario, la nueva dosis debería administrarse tras un intervalo mínimo de un mes desde la administración anterior.

La Aemps, en palabras del Gobierno Vasco, recuerda que la evaluación completa de este incidente confirma que "no existe evidencia de riesgo para las personas vacunadas con el lote X019675 durante noviembre de 2025, y que las actuaciones realizadas se enmarcan dentro de los procedimientos habituales de control y seguridad de vacunas en España y la Unión Europea".

Tras conocer el infome de la AEMPS, la Dirección de Salud Pública del Departamento de Salud ha convocado al Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi para que se pronuncie al respecto. Además, el consejero de Salud, Alberto Martínez, ha pedido una comparecencia a petición propia en el Parlamento para explicar el detalle de lo ocurrido.