La Xunta adapta el decreto que regula los ensayos con fármacos en humanos

La Consejería de Sanidad de Galicia ha publicado en el Portal de transparencia de la Xunta, el proyecto de decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en Galicia. De ello ha informado Sanidade en un comunicado, en el que explica que, con este nuevo decreto, el departamento sanitario se adapta a las últimas modificaciones de carácter estatal que regulaban estos estudios.

Conforme ha apuntado, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano constituyen un instrumento esencial para obtener datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de los medicamentos en el contexto real de la asistencia sanitaria.

Así, apunta que permite complementar la información que se dispone sobre ellos y perfilar las condiciones en las que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, además de aportar información para posicional el lugar del fármaco en la terapéutica, todo ello en beneficio de los pacientes.

Normativa en los centros sanitarios de Galicia

El decreto que se publica en el Portal de transparencia, que, además, habilita un formulario normalizado con sede electrónica para la presentación de solicitudes, ya ha sido enviado a los distintos agentes promotores de este tipo de estudios, entre los que se encuentran los profesionales sanitarios, para que realicen las aportaciones que consideren.

Esta normativa será de aplicación a los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en el ámbito de los centros sanitarios del Sistema de Saúde de Galicia.

Para su realización se requerirá la previa tramitación de un procedimiento administrativo que incluirá la evaluación por parte de un Comité de ética de investigación con medicamentos acreditado en España y la autorización administrativa por parte del Sergas.