Cataluña crea su Comité de Ética de Investigación en Medicina Regenerativa

El Govern de Catalunya regula los 29 comités de ética de la investigación y crea el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (Cermr). La Generalitat ha decidido en el Consell Executiu de este martes aprobar el decreto por el cual se establece un nuevo marco normativo para la regulación de los comités de ética de la investigación (CER), el procedimiento para su acreditación y también la de los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM).

Esta norma responde a la necesidad de actualizar la regulación existente y adaptarla a los cambios legislativos estatales y europeos en materia de investigación biomédica, ensayos clínicos y uso de medicamentos y productos sanitarios.

El objetivo principal del decreto es garantizar que toda investigación biomédica que se lleve a cabo en Cataluña cumpla con los principios éticos, de seguridad y de protección de los derechos de las personas participantes. Por eso, se establecen requisitos de composición, funcionamiento y acreditación de los CER y CERM; los criterios de imparcialidad, confidencialidad y protección de datos; los procedimientos para la creación, renovación, modificación e inspección de los comités; y la creación del Cermr como órgano especializado en investigación con células madre embrionarias y tejidos de origen embrionario y fetal en Cataluña.

El decreto se estructura en 25 artículos, agrupados en cinco capítulos, dos disposiciones transitorias, una derogatoria y dos finales.

Actualmente, en Cataluña hay 4 CER, los cuales son órganos independientes y multidisciplinarios que tienen como función principal velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en proyectos de investigación biomédica. Asimismo, se dispone de 25 CERM, los cuales son CER acreditados específicamente para evaluar estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios.

Nuevo órgano colegiado de Salud

Por otra parte, el Cermr se crea como órgano colegiado integrado en el Departament de Salut, con competencia para evaluar e informar, con carácter vinculante, los proyectos de investigación con células madre pluripotentes y tejidos embrionarios y fetales.

Este comité sustituye el Comité de Ética de Investigación Clínica del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona, integrado en el Idibell. Incluye expertos en bioética, metodología de la investigación, protección de datos y representantes de la ciudadanía.

El decreto se enmarca en las competencias exclusivas y compartidas de la Generalitat en materia de sanidad, investigación y organización administrativa, tal como establece el Estatut d'Autonomia de Catalunya. Asimismo, da cumplimiento a la Ley 14/2007, de investigación biomédica, y al Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos, entre otras normas.

El texto deroga el Decreto 406/2006, de 24 de octubre, y la Instrucción 1/2007, e introduce una regulación más clara, eficiente y adaptada a las exigencias actuales.