Bruselas endurece los controles a los productos sanitarios

Redacción. Bruselas
La Comisión Europea ha adoptado este martes dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios y cumplir su compromiso de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Prothèse).

Neven Mimica, comisario europeo de Consumo.

Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales entidades al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios, sector que incluye unos 10.000 tipos de productos, desde los apósitos hasta los marcapasos.

Neven Mimica, Comisario de Política de Consumidores, ha declarado que “ahora tenemos una base más clara para las auditorías sin previo aviso, los ensayos con muestras o las evaluaciones conjuntas efectuadas por los organismos notificados. Solo puede lograrse una claridad total modificando la legislación de base. Me comprometo a apoyar al Parlamento Europeo y al Consejo con vistas a completar la actual revisión a principios de año próximo”.

El plan de acción inmediata aprobado por Bruselas se centra en el funcionamiento de los organismos notificados, la vigilancia por los Estados miembros de los productos comercializados, las investigaciones y respuestas coordinadas de la UE a los problemas que planteen determinados productos y el logro de mayor transparencia y mejor comunicación entre los Estados miembros, la industria, los profesionales de la salud y los organismos notificados.

Según afirman desde Bruselas, en un documento de trabajo de los servicios de la Comisión que se publicará en octubre se dará cuenta de los progresos generales. Además, a principios de este año se puso en marcha un proyecto piloto de auditorías conjuntas de los organismos notificados (unos 80 en toda Europa) realizadas por auditores de varios Estados miembros y por la Comisión. Once auditorías de este tipo han sido llevadas a cabo, y otras ocho están programadas antes de que finalice el año.

Ya se ha suspendido a dos organismos de control

Dos de estos organismos notificados han sido obligados a suspender la expedición de certificados hasta que quedasen corregidas las deficiencias, ya que un control efectuado en un Estado miembro es válido para toda la UE. Entre las implicaciones de las normativas adoptadas por la Comisión destacan que, a partir de ahora, un Estado miembro solo designará un organismo notificado tras su evaluación conjunta con expertos de la Comisión y otros Estados miembros y los informes de evaluación se pondrán a disposición de los demás Estados miembros.

Los 28 están obligados a llevar a cabo la vigilancia y el control de estos organismos de forma periódica si no quieren perder su validación. Además, ahora será necesario que estas entidades realicen auditorías al azar y sin previo aviso. La no realización de controles aleatorios implicará la suspensión o la retirada de la designación del organismo notificado, advierten desde el Ejecutivo europeo.