Lorena Martínez. Madrid
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado la formación del primer comité asesor de pacientes, un órgano que busca mejorar la comunicación con los usuarios y obtener conocimiento directo sobre la regulación de los dispositivos y los beneficios y riesgos que estos encuentran en los procesos de reglamentación.
Robert Califf, comisionado de la FDA.
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“El desarrollo de nuevas tecnologías destinadas a mejorar la vida de los pacientes se ha basado en gran medida en las opiniones de expertos en lugar de pedirles a ellos y a sus familias su opinión”, aseguran desde la agencia, en la que asumen que se está entrando en “una nueva era de la Medicina” que entiende la figura del paciente como un agente activo en la toma de decisiones y en el “establecimiento de prioridades sobre todos los aspectos de la atención sanitaria”.
La FDA considera de este modo que los pacientes “pueden y deben aportar sus propias experiencias que se habrán de tener en cuenta a la hora de definir beneficios significativos o riegos irrazonables de nuevos dispositivos”.
Bajo las siglas de PEAC, el grupo participará en estudios para evaluar las preferencias relativas a dispositivos médicos y a aplicaciones y aportará datos clínicos que formarán parte de los informes de evaluación de la FDA.
En cualquier caso, el organismo americano, asume que “si bien es importante tener en cuenta las perspectivas del paciente, debemos continuar haciendo nuestro trabajo principal y garantizando la seguridad y la eficacia”, objetivo que, tal y como señalan, se logra principalmente a través de la regulación emitida desde el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
En enfoque de los usuarios sobre tecnología, evaluación y uso de productos ya ha comenzado a implementarse de forma progresiva antes de la puesta en marcha de tal comité, afectando “positivamente al desarrollo de terapias y soluciones clínicas”, concluyen.
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Los representantes de los pacientes se incorporarán a los Comités de Ética de la Investigación (08/07/2015)
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