El plan nacional de hepatitis C, desvelado

Cristina Mouriño / Marcos Domínguez / Eduardo Ortega / Jesús Vicioso Hoyo. Madrid
Redacción Médica ha tenido acceso al borrador de la estrategia nacional de hepatitis C. El documento, que se articula en cuatro líneas estrategicas, relega el uso de interferón y de los antivirales de acción directa por los de nueva generación y se crea un comité formado por las comunidades autónomas para garantizar el cumplimiento de la iniciativa. Asimismo, tendrá una caducidad de tres años y se revisará cada seis meses..

Distribución proporcional de hepatitis C crónica. Fuente: Borrador del Plan Estratégico Nacional de Abordaje de Hepatitis C.

Un comité nacional con las CCAA

El plan incluye once acciones prioritarias para coordinar la implementación de la estrategia. La más relevante medida a desarrollar es la designación del comité institucional en el que habrá representantes de todas las comunidades autónomas, así como del Instituto de Salud Carlos III e Instituciones Penitenciarias. En este nuevo ente también se sentarán representantes de los centros directivos del Ministerio de Sanidad, entre los que se incluye la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Pero no solo se crearán estos órganos. El borrador también propone la creación de grupos de trabajo en cada una de las autonomías. Éstos serán “liderados” por el representante regional del plan, que será el que esté presente en el comité nacional y que, además, tendrá una tarea más que relevante: se le otorgará la responsabilidad de avalar “la adecuada cumplimentación e intercambio de datos del registro de pacientes” de cada comunidad.

Para certificar que se está garantizando el acceso a los nuevos tratamientos antivirales, se el borrador exige reuniones periódicas de los representantes autonómicos, al igual que la priorización del desarrollo de informe de posicionamiento terapéutico (IPT) y “acortar el tiempo necesario para la comercialización” de los fármacos que vayan apareciendo.

Puntual información al Consejo Interterritorial

La misma línea estratégica pide que las comunidades consensuen el formulario de recogida de datos y la puesta en marcha del registro de pacientes. Con la información acumulada al respecto, se deberá elaborar un informe semestral analítico, cuyos principales resultados se elevarán al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Asimismo, las sociedades científicas tendrán un papel ejecutivo en el desarrollo del plan, tal y como lo refleja el documento. De hecho, se celebrarán reuniones con los representantes de estos colectivos, pero, de igual forma, con los principales grupos y asociaciones de pacientes.

Cribados

Por otro lado, la Administración reconoce la necesidad de los programas de cribado con el fin de “evitar la progresión silenciosa de la enfermedad”. De esta manera, se quiere cubrir un amplio mapa poblacional considerando colectivos prioritarios los usuarios de drogas inyectadas y esnifadas, los pacientes tratados con productos sanguíneos de antes de 1990 y los expuestos a infección nosocomial por hepatitis C, los convivientes con enfermos de esta enfermedad, las personas con tatuajes o piercings  y los expuestos a procedimientos que utilicen instrumental punzante sin los controles higiénico-sanitarios adecuados (acupuntura y mesoterapia).

También se incluirá en cribados a hijos de madres infectadas por el virus, profesionales sanitarios que se expongan a él, pacientes de hemodiálisis, hombres que tienen relaciones sexuales de riesgo con hombres (el riesgo de contagio en relaciones heterosexuales de riesgo es muy bajo, según el borrador), coinfectados con VIH y VHB o TBC y a internos en Instituciones Penitenciarias. Además, se van a establecer cribados neonatales en mujeres con mayor riesgo de exposición a la infección.

La cuestión de los registros y los cribado forma parte la línea estratégica 1 que quiere medir la hepatitis C en España, dado que hasta ahora, según los experto, venía reinando el infradiagnóstico. De hecho, el propio Alfonso Alonso, ministro de Sanidad, reconoce las dificultades que se han encontrado a la hora de hacer los registros de pacientes.

Por ello, el texto propone implantar un sistema de información de nuevos diagnósticos bajo el nombre de Renave, que se nutrirá de una encuesta de seroprevalencia de hepatitis C en población adulta. Esto se asociará al diseño e implementación de un registro de pacientes con hepatitis C tratados con antivirales en el SNS.

Interferones e inhibidores de primera generación, fuera

En cuanto a los tratamientos, el plan simplifica la estrategia de priorización que lanzó el Ministerio de Sanidad a finales del año pasado. Se considera prioritarios aquellos pacientes con grado de fibrosis F2 o superior, para los que el uso de sofosbuvir es recomendado ampliamente tanto en pacientes nuevos como en aquellos que ya han sufrido fracasos terapéuticos previos, en sus distintas combinaciones: con simeprevir, daclatasvir (aprobados y con precio ya fijado), ledipasvir, paritaprevir/ritonavir, dasabuvir y ombitasvir (aprobados pero en proceso de negociación del precio). En coinfectados por VIH, el tratamiento recomendado es similar.

En estos pacientes, el uso de inhibidores de la proteasa de primera generación (telaprevir y boceprevir) queda desterrado, al tener como mucho la misma eficacia que los nuevos (aparecidos a partir de finales de 2013) pero con un peor perfil de seguridad. La utilización de interferón, objeto de polémicas en la anterior estrategia, donde se recomendaba ampliamente su uso a pesar de sus reacciones adversas, también queda relegada a casos en los genotipos 2 y 3. De hecho, el plan indica 11 criterios donde el tratamiento con este fármaco está contraindicado.

El tratamiento se extenderá durante 12 semanas de forma invariable, a no ser que el facultativo considere su modificación. Se comprobará la carga virológica a las 4 y a las 12 semanas de finalizado el tratamiento y se examinará si hay presencia de ARN del virus a los 6 y 12 meses de no ser detectada.

Formación continuada para AP y Especializada

Ya en el ámbito de la prevención de la enfermedad, el documento prevé elaborar una página web, que estará en el site del Ministerio de Sanidad , para informar a la población. No se olvida el borrador de los profesionales sanitario, para los que prevé la creación de un programa de formación continuada y capacitación sobre la enfermedad, tanto en Atención Primaria como Especializada.

También en el ámbito del profesional sanitario, se elaborará una Guía de Recomendaciones para el Diagnóstico precoz del VHC en poblaciones prioritarias en el ámbito de la Atención Primaria.

Asimismo, la Administración valorará la priorización de proyectos de diagnóstico precoz de infección por el virus de la hepatitis C en pacientes VIH para detectar la coinfección en las convocatorias de subvenciones para programas de prevencios de VIH y sida.

El Carlos III analizará la evolución de la enfermedad

Por otro lado, el borrador también quiere abordar el ámbito de la epidemiología y de la evolución de la hepatitis C una vez puesto en marcha el plan nacional. Se trata de una estrategia que va a estar capitaneada por el Instituto de Salud Carlos III y que va a tener a los Centros de Investigación Biomédica en Red (Ciber) como armas ejecutoras.

En este marco, se plantean estudios a corto plazo (de 12 meses o menos) y a largo plazo (de entre uno y cinco años) destinados a evaluar el impacto del aclaramiento viral en el desarrollo de complicaciones de la cirrosis, la caracterización de los factores predictivos de ausencia de respuesta a los nuevos antivirales de acción directa y en función de las conductas de riesgo , el beneficio del tratamiento sobre comorbilidades asociadas a la infección por hepatitis C y el riesgo de reinfección en pacientes con respuesta viral sostenida.

Además, se formula la idea de que el Carlos III cree una plataforma de observación permanente que emitirá informes para al grupo de coordinación del Plan sobre los impactos científicos de todas las actuaciones en el área de la I+D de hepatitis C.

ENLACES RELACIONADOS:

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Acceda al borrador del plan estratégico nacional de abordaje de la hepatitis C íntegro

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