La Aemps valora "medidas adicionales" a los implantes de Allergan retirados

El organismo está a la espera de nueva información sobre la evaluación que está haciendo el Organismo Notificado Francés

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
La Aemps valora "medidas adicionales" a los implantes de Allergan retirados
lun 18 marzo 2019. 12.40H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está a la espera de recibir la información sobre la evaluación que está llevando a cabo el Organismo Notificado Francés sobre los implantes mamarios de Allergan. Según se extrae de la respuesta del Gobierno a una pregunta realizada por el portavoz de Sanidad socialista, Jesús María Fernández, sobre cómo medirá la seguridad de los implantes de Allergan, "la Aemps valorará la necesidad de tomar medidas adicionales" después de recibir dicha información.

La autoridad francesa requirió al fabricante información complementaria de poscomercialización de estos productos, en especial en lo referente a los datos existentes sobre Linfoma Anaplásico de Células Grandes. El fabricante deberá remitir dicha información para su evaluación antes de finales del mes de marzo. La Aemps notificó el cese cautelar de la comercialización de estos productos de Allergan, al haberle sido retirado el certificado CE por el Organismo Notificado Francés.

Está a punto de finalizar la elaboración de un protocolo clínico para la detección del ALCL asociado a implantes de mama



Protocolo clínico


La Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, de la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) forma parte, está a punto de finalizar la elaboración de un protocolo clínico para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado a implantes de mama.  En la creación de este protocolo han colaborado el resto de autoridades europeas que han estudiado la seguridad de estos implantes respecto de la incidencia de ALCL. 

Mientras tanto, la Aemps indicó a las pacientes que debían seguir con sus revisiones periódicas habituales y, en el caso de que experimentansen problemas de salud y creyesen que podían ser debidos a su implante, debían acudir a su médico con las pautas de conductas habituales.

Asimismo, el Gobierno también ha informado que la seguridad de los implantes mamarios y su relación con la aparición de un linfoma muy raro (ALCL), lleva varios años en estudio. La Aemps, dentro del grupo europeo de ALCL, está en contacto tanto con las autoridades francesas, como con el resto de autoridades competentes, para disponer de información actualizada. Asimismo, está en contacto permanente con la Sociedad Española de Cirugía Reparadora y Estética y otras sociedades científicas implicadas.
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