La Aemps informa de la retirada de implantes cocleares de Advance Bionics

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, distribuidos en España por la empresa Advance Bionics. La retirada se debe a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D debido a una caída de las impedancias a valores bajos.

El fabricante ha implementado las acciones correctivas necesarias y desarrollado mejoras en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro. Los implantes afectados son HiRes Ultra (Referencias CI-1600-04 y CI-1600-05) y HiRes Ultra 3D (Referencias CI-1601-04 y CI-1601-05), con números de serie por debajo de 2000000.

Información para profesionales y pacientes

En el caso de los profesionales, las recomendaciones emitidas por la Aemps son: no implantar ninguna de las unidades afectadas y contactar para su devolución y contactar con los pacientes que tengan implantados estos dispositivos.

Para los pacientes, se recomienda que, si el implante es uno de los afectados, siga utilizándolo como de costumbre y si experimenta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, acuda a su audiólogo para que evalúe su audición y valore si pudiera haber un problema con su implante coclear.