La Aemps informa de la retirada de implantes cocleares de Advance Bionics

Los dispositivos pueden tener un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación

Sede de Advance Bionics.
La Aemps informa de la retirada de implantes cocleares de Advance Bionics
mié 18 marzo 2020. 17.30H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares HiRes Ultra y HiRes Ultra 3D, distribuidos en España por la empresa Advance Bionics. La retirada se debe a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D debido a una caída de las impedancias a valores bajos.

El fabricante ha implementado las acciones correctivas necesarias y desarrollado mejoras en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro. Los implantes afectados son HiRes Ultra (Referencias CI-1600-04 y CI-1600-05) y HiRes Ultra 3D (Referencias CI-1601-04 y CI-1601-05), con números de serie por debajo de 2000000.


Información para profesionales y pacientes


En el caso de los profesionales, las recomendaciones emitidas por la Aemps son: no implantar ninguna de las unidades afectadas y contactar para su devolución y contactar con los pacientes que tengan implantados estos dispositivos.

Para los pacientes, se recomienda que, si el implante es uno de los afectados, siga utilizándolo como de costumbre y si experimenta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, acuda a su audiólogo para que evalúe su audición y valore si pudiera haber un problema con su implante coclear.
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