La Aemps alerta sobre mascarillas, batas y tests de embarazo chinos falsos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado sobre un conjunto de productos de la empresa Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply que llevan un marcado CE falso acompañado del número 0197. En concreto, las autoridades sanitarias de Alemania han advertido a la Aemps que se trata de “bolsas de frío-calor, calentadores, mascarillas, batas, gorros quirúrgicos desechables y gasas estériles”.

El número 0197 corresponde a la identificación del Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland, quien ha comunicado a las autoridades sanitarias de Alemania, que el certificado número 60113159 en el que figura Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, con dirección en el 300 Liberty Ave, Brooklyn, NY 11207, EEUU., como empresa fabricante, es un certificado falsificado.

Se trata de productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea, “deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad”.

Test de embarazo

La Aemps también ha alertado sobre test de embarazo y de ovulación para autodiagnóstico comercializados por Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd, China, como empresa fabricante,  y que incluyen el mismo número falso que los demás productos sanitarios.

Los test para la determinación de embarazo y fertilidad se consideran “productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y cuando están destinados a ser utilizados por los pacientes, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE”. En este caso, la empresa china también ha utilizado el código correspondiente a TÜV Rheinland. Sin embargo, en el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la Aemps, no existe constancia de que estos productos se comercialicen en España.

En este sentido, la Aemps advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y que se pueden “adquirir a través de páginas de venta en internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores”. Además, ha pedido que se informe si se detectan estos productos en el mercado español.