El 70% de equipos de estimulación cerebral no justifica todas sus pautas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la publicación del informe de la campaña de control del mercado de productos sanitarios de estimulación cerebral realizada a lo largo de 2024 y 2025. Dicho informe pone de manifiesto que más del 70 por ciento de los equipos de estimulación transcraneal evaluados no justifican todas las indicaciones alegadas.

La Aemps ha realizado esta campaña debido al aumento del uso de estimuladores cerebrales intra y extracraneales para el tratamiento de patologías de diversa naturaleza. Dado que estos productos suelen emplearse de forma repetida y prolongada, resulta imprescindible someterlos a revisiones exhaustivas para garantizar que cumplen los requisitos legales y los estándares de seguridad aplicables en su utilización.

Dos tipos de evaluaciones

Debido a las diferentes características de estos productos, la Aemps ha dividido esta campaña en dos evaluaciones independientes, una destinada a los equipos de estimulación transcraneal y otra a los sistemas de estimulación cerebral profunda.

Los equipos de estimulación transcraneal son aquellos que aplican corriente eléctrica de baja intensidad o campos magnéticos desde el exterior del cráneo con el objetivo de modular la actividad neuronal. Por su parte, los sistemas de estimulación cerebral profunda son los que, mediante la implantación de electrodos directamente en el cerebro, generan impulsos eléctricos de manera controlada con el fin de inhibir o bloquear la actividad de estructuras cerebrales alteradas.

Los productos incluidos en la campaña fueron identificados tanto a través del registro de comercialización de productos sanitarios CCPS de la Aemps, como mediante búsquedas proactivas, que permitieron detectar productos disponibles para su adquisición en el territorio nacional que no habían sido comunicados al registro de comercialización, requiriéndose en todos estos casos que realizaran la preceptiva comunicación.

El periodo de inclusión de productos en esta campaña ha sido de enero a diciembre de 2024 para los equipos de estimulación transcraneal, y de noviembre de 2024 a abril de 2025 para los sistemas de estimulación cerebral profunda.

Durante la misma, la Aemps ha revisado la documentación que acompaña a los productos (etiquetado, instrucciones de uso y certificados de marcado CE), así como la documentación técnica correspondiente. Esta información ha sido recabada a través de fabricantes, representantes autorizados y distribuidores, y evaluada conforme a los requerimientos legales aplicables a los productos sanitarios utilizados en estimulación cerebral, con el apoyo de las normas de referencia.

80% de equipos pendientes de subsanación

Tras una revisión inicial, se solicitó documentación adicional en todos los casos para la subsanación de las deficiencias identificadas. Entre ellas, destaca que, de los equipos de estimulación transcraneal evaluados, el 80 por ciento mantiene deficiencias pendientes de subsanación, principalmente en el etiquetado (39 por ciento), las instrucciones de uso (48 por ciento) y la justificación de la finalidad prevista (72 por ciento), con indicaciones de uso no justificadas clínicamente. Además, en el caso de los sistemas de estimulación cerebral profunda, el 27 por ciento de los productos evaluados presenta puntos de mejora relacionados con la información poscomercialización.

Entre otras medidas, la Agencia ha trasladado al resto de autoridades competentes su preocupación en relación con los equipos de estimulación transcraneal y ha solicitado a los organismos notificados que han intervenido en la certificación de aquellos que no disponen de suficiente justificación clínica su inclusión dentro de su plan de muestreo para la revisión del producto durante la próxima auditoria, con el fin de asegurar la evaluación de la conformidad de estos. Para ello, la AEMPS realizará el adecuado seguimiento de las medidas solicitadas a los organismos notificados y fabricantes.