Covid| La UE avala una excepción para auditar online organismos notificados

La Comisión Europea ha emitido un documento donde establece una serie de pautas para los organismos notificados, entidades que se encargan de validar los productos sanitarios en cada país, que, ante la pandemia de coronavirus y las cuarentenas y restricciones a la movilidad que ésta ha llevado aparejadas, han visto imposible realizar auditorías in situ en las instalaciones de los fabricantes y sus proveedores o subcontratistas. Estas auditorías se deben efectuar en virtud de los reglamentos sobre productos sanitarios.

La industria y los organismos notificados han pedido que sea posible adoptar medidas extraordinarias temporales, como auditorías a distancia. La Comisión Europea reconoce que se trata de una situación excepcional y establece que la falta de realización de auditorías in situ por parte de los organismos notificados debe tener una duración limitada; debe reseñarse y justificarse caso por caso; y no ir más allá de lo necesario para garantizar la disponibilidad continua de productos seguros y eficaces, cuando las circunstancias derivadas del Covid-19 hayan creado obstáculos concretos para completar las evaluaciones de la conformidad in situ. 

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El documento de la Comisión dice que la puesta en marcha de medidas extraordinarias, como las auditorías a distancia para evaluar productos sanitarios, "parecen demostrar que el nivel de seguridad es adecuado y no compromete la fiabilidad global de dichas evaluaciones".

"Esto es así a condición de que estas medidas se adopten únicamente tras un análisis objetivo caso por caso de cada situación individual a la luz de las circunstancias pertinentes, incluidas las restricciones de viaje y las órdenes nacionales, para determinar si existen obstáculos concretos que impidan la realización de una auditoría in situ segura y cuando la incapacidad para llevar a cabo dicha auditoría pueda impedir que se conceda el acceso o que se garantice la continuidad del suministro de productos al mercado".

Notificación sistemática de las medidas adoptadas por el Covid-19

La Comisión ha avisado que seguirá de cerca y con regularidad la situación relacionada con la aplicación de los reglamentos sobre productos sanitarios, incluidas las disposiciones sobre evaluación de la conformidad. Esto requerirá una "estrecha cooperación" con las autoridades responsables de los organismos notificados, así como con las autoridades nacionales competentes de los países.

"En particular, dadas las dificultades para cuantificar plenamente de antemano el alcance del problema, a saber, la necesidad de recurrir a medidas temporales extraordinarias para garantizar la continuidad en la disponibilidad de los productos y prevenir el riesgo potencial de escasez, es fundamental seguir atentamente cómo se aplican estas medidas en la práctica".

--- Puede consultar aquí el documento ---

Por consiguiente, pide a los países que notifiquen sistemáticamente el uso de medidas extraordinarias temporales y que faciliten información sobre:

• Medidas adoptadas por cada organismo notificado (incluida la identificación del organismo notificado y de los tipos de productos y fabricantes afectados) para llevar a cabo una evaluación de la conformidad sin cumplir los requisitos aplicables a las auditorías in situ, también en caso de evaluación del seguimiento, incluida la información que justifique el uso de dichas medidas.
• El período de tiempo durante el cual los certificados expedidos por los organismos notificados se verán afectados por auditorías no realizadas in situ.