Bruselas unifica plazos y costes en el control de productos sanitarios

La Comisión Europea ha dado un nuevo paso para agilizar el mercado de los productos sanitarios. Lo ha hecho mediante la publicación de un Reglamento de Ejecución, que establece, por primera vez, unas reglas de juego uniformes y claras para los organismos notificados, que son las entidades encargadas de evaluar la seguridad de estos productos antes de que se puedan vender.

El objetivo de Bruselas con esta reforma es hacer el sistema mucho más eficiente y competitivo, impulsando la innovación en el sector y facilitando que los productos lleguen antes al mercado, pero manteniendo siempre como prioridad la máxima seguridad de los pacientes.

Las nuevas obligaciones del control sanitario

Con la nueva normativa, los organismos notificados tendrán que cumplir de forma estricta con los siguientes requisitos:

• Presupuestos: Deberán emitir cotizaciones claras a los fabricantes para que estos conozcan de antemano una estimación real de los servicios y los costes totales.
• Plazos máximos y puntualidad: Se fijan tiempos límite para fases clave del proceso (revisión de solicitudes, firmas de contratos, auditorías de calidad, verificación de productos y emisión de certificados). También se regulan las llamadas 'detenciones de plazos'.
• Transparencia pública: Los organismos notificados estarán obligados a implantar un sistema interno para vigilar cuánto tardan y cuánto cuestan sus evaluaciones, y deberán publicar estos datos de forma anual.
• Procesos de recertificación claros: Se clarifican los pasos y tiempos para renovar las certificaciones, reduciendo las dudas tanto para las empresas como para las entidades evaluadoras.

Calendario de implantación

El nuevo marco regulatorio, publicado de manera oficial el pasado 5 de mayo de 2026, no entrará en vigor de golpe para permitir la adaptación del sector. El 25 de febrero de 2027 será la fecha en la que el Reglamento de Ejecución empiece a aplicarse de forma general.

Si bien, el 1 de enero de 2028 entrará en vigor la obligación específica de publicar el informe anual con el registro de los plazos y los costes de las evaluaciones.