El Niño Jesús prevé el ensayo de estos fármacos en menores para la segunda mitad de 2023

El TIL español para tumor sólido pediátrico, a 2023 pero con "más calidad"
Manuel Ramírez Orellana, coordinador de la Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Niño Jesús de Madrid.


15 ago 2022. 18.00H
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El Hospital Niño Jesús de Madrid continúa avanzando en lo relacionado a su ensayo clínico del medicamento TIL (Linfocitos infiltrantes de tumor, por sus siglas en inglés) para tumores sólidos avanzados en niños. Un ensayo que tenía previsto iniciarse a partir de julio de 2022, fecha que prevé retrasarse, "si todo sale bien, hasta la segunda mitad del proximo año 2023", según explica Miguel Ramírez Orellana, coordinador de la Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Niño Jesús de Madrid, en declaraciones a Redacción Médica. El especialista señala que durante este tiempo, en la sala blanca, han cambiado "las condiciones de preparación de estas células, de manera que ahora la calidad de los TIL es mucho mejor".

Entrando más en profundidad sobre esta nueva 'receta', Ramírez aclara que "el proceso de fabricación del medicamento TIL se lleva a cabo de una manera clásica, que la sala blanca del Niño Jesús ya ha puesto a punto y por la que se cuenta con tanta experiencia en los pacientes". Este conocimiento, según Ramírez, les ha permitido percatarse que "quizás esta vía no aporta la suficiente calidad a los TIL". 

Por todo ello, Ramírez subraya que "en el laboratorio se han cambiado las condiciones de preparación de estas células, permitiendo así que la calidad de los TIL sea superior para el ensayo". Un gran avance que, desde luego, se debe "explorar y validar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)". Asimismo, el especialista añade que "en cuanto se disponga del dinero, se propondrá a la Aemps la aprobación del ensayo con esta nueva manera de producir TIL", cuya fabricación consideran de "mayor calidad que la que aporta el método estándar".

¿En qué consiste la nueva fórmula de fabricación TIL?


Tal y como expresa Ramírez, la fabricación de los medicamentos TIL tiene una forma estándar de llevarse a cabo, desde hace dos décadas, que consiste en "expandir mucho los linfocitos en el laboratorio, de manera que de una pequeña cantidad inicial, finalmente se obtiene mucho producto". Este número grande de células provoca, según Ramírez, "que se agoten rápido y, al infundirlas en el niño, trabajan muy poco".


"Este nuevo método de cultivo permite que las células tengan más capacidad contra el tumor sólido"



Para lograr la nueva fórmula de fabricación TIL, Ramírez detalla que "se han añadido algunas sustancias nuevas (citoquinas) mientras los linfocitos se expanden, es decir, se alimentan a las células, y con esto se logra que, además de dividirse en grandes cantidades, no se agoten fácilmente. Por lo que a la hora de infundirlas en el niño, trabajan aún más".

En definitiva, "este nuevo método de cultivo permite que las células tengan más capacidad contra el tumor sólido y, a pesar de que aún no se ha probado en niños, en el laboratorio se ha comprobado que estos linfocitos sí funcionan".

Ensayo TIL Niño Jesús en menores, para 2023


Al hallar este nuevo modelo de fabricación TIL, se ha retrasado la fecha inicial del proyecto. Según Ramírez, "si todo fuera bien y se consiguiera la ayuda de financiación, que ya se ha presentado al Insituto Carlos III (ISCIII), se podría enviar toda la documentación a la Aemps solicitándoles la aprobación del ensayo en la primera mitad de 2023". La Agencia dispone de tres meses para emitir su informe y, si todo es correcto, "se podría empezar a tratar a los niños con medicamentos TIL en la segunda mitad de 2023".

Un ensayo que "es necesario" ya que este tipo de avances será "un recurso terapéutico adicional a los que existen actualmente". Si este ensayo logra buenos resultados, "será toda una novedad al demostrar que no solo es seguro sino que es beneficioso", pero para saber todo esto "se necesita el ensayo clínico", concluye Ramírez.
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