Valtermed: el protocolo de Orkambi incluye la evaluación de las variables

Se realizarán mediciones a las 24, 48 y 72 semanas desde el inicio del tratamiento

Patricia Lacruz, directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.
Valtermed: el protocolo de Orkambi incluye la evaluación de las variables
jue 26 diciembre 2019. 13.40H
El Ministerio de Sanidad continúa actualizando los protocolos farmacoclínicos incluidos en Valtermed. Ahora, ha publicado el de Orkambi y de Symkevi más Kalydeco, los fármacos de Vertex indicados para fibrosis quística, que se unen a los de Kymriah, Yescarta, Besponsa y Alofisel, que vieron la luz el pasado viernes 20 de diciembre.

Como en anteriores protocolos, el de los fármacos para la fibrosis quística también incluye los criterios de selección de pacientes, consideraciones generales para el tratamiento y evaluación y seguimiento. Sin embargo, en este caso se añaden dos nuevos apartados: variables de resultado y un anexo.

El protocolo farmacoclínico de Orkambi propone seis consideraciones generales para el tratamiento



En cuanto a las variables de resultado, se indica que se realizarán mediciones a las 24, 48 y 72 semanas desde el inicio del tratamiento. El protocolo incluye dos variables. La primera hace referencia al "porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo no decae en un porcentaje absoluto mayor del 5 por ciento respecto a la valoración previa al inicio del tratamiento en pacientes de 6 años y mayores".

En segundo lugar, exacerbaciones pulmonares. Es en este caso donde se hace una aclaración de las mediciones a las 24, 48 y 72 semanas desde el inicio del tratamiento. Asimismo, se incluyen las tres condiciones para considerar que el paciente es respondedor al tratamiento.

En lo relativo a las consideraciones generales para el tratamiento, el protocolo farmacoclínico propone seis: función hepática, pacientes después de un trasplante de órganos, interacciones con otros medicamentos, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y cataratas.


Anexo


En cuanto al anexo, este señala que "para la definición de exacerbación pulmonar (EP) se considerará la propuesta de EuroCareCF Working Group, 2011". Según esta descripción, "una EP se define como la necesidad de un tratamiento complementario con antibióticos, indicada por una modificación reciente basada en al menos 2 de los elementos siguientes: modificación del volumen o el color del esputo; aumento de la tos; malestar, fatiga o letargo; anorexia o pérdida de peso; disminución de la función pulmonar en un 10 por ciento; modificación radiográfica y aumento de la disnea.
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