Carolina Darias afirma que se trata de un "procedimiento de rutina" común en este tipo de ensayos

Parón de la vacuna Covid española| "La Aemps ha pedido aclaraciones"


04 ago 2021. 20.20H
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La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha señalado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha solicitado una serie de "aclaraciones" sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), junto con Biofabri.

En rueda de prensa este miércoles tras la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns), la ministra ha reconocido que "no es fácil hacer vacunas ni fabricarlas ni la investigación previa", ya que son proyectos "complejos que están sometidos a la regulación en todas sus fases pero especialmente en la autorización en humanos".

"La AEMPS, con carácter general, informa a los promotores de los ensayos y, tras informarles de algunas cuestiones, les ha solicitado aclaraciones. Es un procedimiento de rutina, es bastante rutinario que en cualquier ensayo se soliciten este tipo de aclaraciones", ha afirmado.

Así, ha evitado dilucidar si el ensayo se encuentra paralizado o no. "El estado actual es que se ha solicitado aclaraciones respecto a una serie de cuestiones. Estaremos a la espera de que estas aclaraciones se produzcan", ha insistido en el mismo sentido.

"No ha habido ningún parón"


Según confirmaron fuentes del Csic a Europa Press, el organismo está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso.

Según informó este sábado 'El Español', esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralización del proceso sea por la muerte de un mono.

Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos.

Esta mañana, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha negado un "parón" en las investigaciones de esta vacuna. "No ha habido ningún parón. No se ha parado nada, se están vertiendo informaciones que parten de pocas certezas. No hay un pronunciamiento de la AEMPS", ha defendido.

"Tengo que ser muy rigurosa. Lo que hay ahora mismo es la presentación de los resultados preclínicos por parte de los investigadores a la Aemps, que una vez analizada toda esa documentación tiene que autorizar o no ese paso la siguiente fase. No hay aún informe de la AEMPS ni se han publicado todavía las investigaciones del equipo investigador. Ha habido ruido pero no puedo hablar ni del ruido ni de las especulaciones", ha esgrimido la ministra.

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