España inicia la reforma del marco europeo de productos sanitarios in vitro

El Ministerio de Sanidad ha abierto el plazo para recabar aportaciones de cara a la reforma normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. La propuesta de Reglamento de la Comisión Europea persigue tres objetivos fundamentales: mejorar el funcionamiento del mercado interior de los productos sanitarios, garantizar un acceso oportuno y seguro de los pacientes a tecnologías médicas innovadoras, y por último, mantener los más altos niveles de protección de la salud pública y de seguridad del paciente. El periodo para enviar aportaciones comienza este jueves y se mantendrá abierto hasta el 29 de abril

La propuesta de revisión normativa se presentó el pasado 16 de diciembre y se basa en la modificación de dos Reglamentos aprobados en 2017, pero aplicables desde 2021 y 2022. En la justificación de la consulta, Sanidad explica que ambas normas “reforzaron de forma sustancial la seguridad y el control de los productos sanitarios”, pero matiza que su aplicación “ha puesto de manifiesto desafíos significativos que han afectado tanto al acceso de los pacientes a tecnologías esenciales como a la competitividad del sector europeo”.

Se trata de “problemas estructurales” vinculados “a la complejidad regulatoria, a la falta de proporcionalidad y a una implementación desigual”, unas “limitaciones” que “han generado retrasos significativos y han derivado en sucesivas prórrogas de los plazos de aplicación”. Tras un proceso de consultas con los Estados miembro y las partes interesadas, la Comisión planteó una revisión “específica y estructural” de ese marco regulatorio de productos sanitarios “con el fin de garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible”.

Reducir ambigüedades e impulsar la coordinación

El nuevo Reglamento propuesto representa, según el ministerio, “una respuesta necesaria y oportuna a los desafíos acumulados en la aplicación del marco europeo de productos sanitarios”. Entre otras cosas introduce “mejoras relevantes” al reducir ambigüedades e impulsar “una aplicación más uniforme”, así como “una cooperación y coordinación reforzadas entre la Comisión Europea, las autoridades sanitarias y los organismos notificados”.

También avanza en la simplificación de cargas administrativas y en la creación de vías específicas para productos huérfanos y productos sanitarios considerados tecnologías disruptivas, lo cual “facilita abordar necesidades clínicas no cubiertas siempre que vaya acompañado de un adecuado seguimiento clínico post-autorización”, explican desde el Paseo del Prado.

“La nueva propuesta normativa se configura como una oportunidad estratégica para asegurar la continuidad, competitividad e innovación del ecosistema europeo de productos sanitarios”, defiende Sanidad. Atiende a “fallos estructurales” que “ocasionan cuellos de botella, costes excesivos, cargas administrativas desproporcionadas y un riesgo tangible de desabastecimientos”.

“Su aprobación permitiría reducir la carga regulatoria sin comprometer la seguridad, dotar a los procesos de mayor previsibilidad, proporcionalidad y digitalización, reforzar la gobernanza y la coordinación entre autoridades, y habilitar herramientas específicas para impulsar la innovación, apoyar a las pymes y facilitar el desarrollo de productos sanitarios huérfanos y tecnologías disruptivas”, insiste el ministerio.

Para orientar la presentación de aportaciones, en la consulta se adjunta una serie de preguntas divididas en varios bloques: uno común para todas las partes interesadas, otro dirigido a la industria, otro para profesionales sanitarios y un último para pacientes y oenegés.