Aprobación 'exprés' de antibióticos para infecciones respiratorias en niños

A fin de paliar los desabastecimientos de antibióticos para infecciones respiratorias, especialmente en fórmulas pediátricas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) agilizará la autorización de fámarcos presentados por vía nacional. Esta decisión forma parte del bloque de medidas orientadas a reducir los trámites administrativos para la comercialización de este tipo de productos, que incluye también la reducción de plazos de validación de solicitudes.

En respuesta a una interpelación parlamentaria de Vox, el Gobierno central asume que el incremento de la incidencia de afecciones respiratorias, sobre todo en niños, ha llevado a un aumento de la demanda de antibióticos como la amoxicilina (sola y en combinación con ácido clavulánico). “Esta situación, añadida a algunos retrasos en la fabricación y problemas de capacidad de producción de algunos laboratorios, ha provocado problemas de suministro que afectan a la mayoría de los Estados miembros”, concluye.

El Ejecutivo subraya en su respuesta escrita que “actualmente se está abasteciendo el canal farmacéutico de manera continua”, aunque pone de relieve la necesidad de seguir impulsando mecanismos “que permitirían agilizar los trámites administrativos y la evaluación e las modificaciones de la autorización de comercialización de estos medicamentos”.

En primer lugar, señala que la Aemps “ha establecido plazos menores de validación de las solicitudes y una evaluación priorizada de las modificaciones solicitadas”. De forma paralela, el organismo que dirige María Jesús Lamas ofrece asesoramiento científico y regulatorio al laboratorio farmacéutico que tenga intención de presentar un dosier de registro de un medicamento cuya descripción clínica del producto (DCP) ya ha sido incluida en el listado de medicamentos estratégicos.

En este escenario, el Gobierno ha señalado que la evaluación de las solicitudes de autorización para medicamentos presentados por vía nacional “se agilizará de forma preferente con el fin de favorecer la disponibilidad de estos medicamentos en el mercado en el plazo más corto posible”.

“La Aemps priorizará la concesión de slots de España, como Estado miembro de referencia, para solicitudes de autorización mediante procedimientos europeos con el fin de favorecer la internacionalización de estos medicamentos estratégicos”, recoge el documento.

Sustitución directa de amoxicilina pediátrica

España ya habilitó en noviembre la posibilidad de sustitución directa de las soluciones pediátricas de amoxicilina por parte del farmacéutico ante la falta de suministro de estas presentaciones.

Según el Ejecutivo, esta decisión “se tomó porque en el ámbito español siempre ha habido disponibilidad de otras presentaciones en otras formas farmacéuticas con el mismo principio activo y con esta sustitución se consigue evitar desplazamientos innecesarios a los pacientes y reducir las consultas médicas en Atención Primaria”.