Dictamen único en investigación española para "seguir el ritmo de Europa"

La regulación de los estudios observacionales en fármacos se ha convertido en una de las prioridades por parte de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme). La institución ha publicado un documento donde los especialistas proponen que la evaluación y decisión de un Comité de Ética de Investigación (CEI) acreditado sea única y vinculante para todo el país, en relación a las investigaciones de tipo observacional.

En la última reunión celebrada entre Facme y el ministro de Sanidad, José Miñones, la institución representante de las sociedades científicas puso sobre la mesa la regulación de los estudios observacionales en fármacos. Javier García Alegría, presidente de Facme, estuvo en el encuentro y afirma en Redacción Médica que “la tramitación de estos fármacos debe ser más sencilla y no se debe exigir una evaluación de comités de distintos hospitales. Se debe favorecer la investigación colaborativa y el proceso debe hacerse más sencillo”.

Otra de las propuestas que el presidente de Facme considera que se debe tener en cuenta cuanto antes es la actualización del sistema de aprobación de medicamentos: “Las innovaciones terapéuticas deben ser más rápidas en España, para seguir el ritmo de Europa. Además, se deben establecer criterios claros de financiación en los fármacos por el sistema sanitario público”.

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"Las innovaciones terapéuticas deben ser más rápidas en España"

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Según Facme, las reevaluaciones actuales por múltiples Comités no aportan valor, complican la puesta en marcha de los estudios y generan diferencias en la realización de un proyecto en toda España. Para conseguir revertir esta realidad, Alegría pone en el centro de la cuestión la participación de Sociedades Científicas, “instituciones que cuentan con expertos y que su papel debe ser más formal y regulado”.

Facme mira al sistema de evaluación europeo

El presidente de Facme considera que el actual sistema de evaluación para los proyectos de investigación de tipo observacional “sufre un retraso, España cuenta con un funcionamiento que no está adaptado a la normativa europea, destacada por sus criterios prestablecidos de aprobación. Se debe actualizar este aspecto cuanto antes y lo sabe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) también”.

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"España cuenta con un funcionamiento que no está adaptado a la normativa europea"

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Evitar las reevaluaciones de estudios que ya tienen un dictamen positivo de un CEI es el camino que empieza a realizar Facme, que espera poder ir de la mano con el Ministerio de Sanidad para agilizar el proceso y seguir el compás marcado por Europa.