Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado este lunes que ha comenzado a evaluar una solicitud para ampliar el uso de la
vacuna de Pfizer contra el
coronavirus Covid-19 para incluir a los
jóvenes de 12 a 15 años. Los científicos europeos planean poder comunicar el resultado de esta investigación el próximo mes de
junio.
La vacuna de Pfizer está autorizada en la actualidad para su uso en personas de 16 años o más. Contiene una molécula llamada
ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de espiga, presente de forma natural en el
SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. La vacuna actúa preparando al organismo para defenderse del SARS-CoV-2.
El
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA llevará a cabo una
evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa
la vacuna, incluidos los resultados de un gran estudio clínico en curso en el que participan adolescentes a partir de 12 años, para decidir si recomienda la ampliación de la indicación. El dictamen del CHMP se remitirá entonces a la
Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante
aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Eficacia de Pfizer en adolescentes
Pfizer y Biontech ya anunciaron hace una semana
los resultados de su ensayo realizado con su vacuna contra el Covid-19 en adolescentes de 12 a 15 años de edad. Estos datos han mostrado que la vacuna es 100 por cien eficaz en esta franja de edad y que las
respuestas de anticuerpos son robustas.
En este ensayo, realizado en
Estados Unidos, han participado 2.260 adolescentes de entre 12 y 15 años que no había diagnósticados con el Covid-19 previamente. Durante el tiempo que duró este estudio, se observaron
18 casos de Covid-19 en el grupo de placebo (1.129) frente a ninguno en el grupo vacunado (1.131).
La vacunación demostró una
fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Este resultado es comparable a los obtenidos en participantes de
16 a 25 años de edad en un análisis anterior. Además, la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes
de 16 a 25 años de edad.
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