27 may 2019 | Actualizado: 01:10

Tivanisirán, de Pharmamar, mejora la terapia del ojo seco en daño corneal

Además, el tratamiento reduce los daños corneales centrales de los pacientes con una gravedad de moderada a grave

Ana Isabel Jiménez, COO y directora de I+D de Sylentis.
Tivanisirán, de Pharmamar, mejora la terapia del ojo seco en daño corneal
jue 31 enero 2019. 13.25H
Sylentis, compañía del Grupo Pharmamar, ha presentado los resultados del ensayo clínico exploratorio Helixi en fase III, un estudio de eficacia y seguridad con tivanisirán controlado frente a lágrimas artificiales para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Los resultados demuestran que el fármaco reduce los daños corneales centrales de los pacientes y mejora los síntomas de dolor ocular.

En pacientes con enfermedad de ojo seco con un nivel de gravedad de moderado a grave y tras un mes de tratamiento, tivanisirán mejora (p=0,035), frente al comparador, en la reducción de los daños corneales centrales. Este objetivo estaba establecido como secundario en el protocolo del ensayo clínico.

Por otro lado, el tratamiento de Sylentis (Pharmamar) ha demostrado una mejora en los síntomas de dolor ocular y en el signo de daño corneal de los pacientes, respecto al inicio del tratamiento (p<0,0001). También se ha demostrado una mejora clínicamente relevante del objetivo primario de daño corneal de la superficie ocular completa.


El tratamiento también mejora la película lacrimal y disminuye el marcador de inflamación


El ensayo también evaluó varios biomarcadores de la enfermedad de ojo seco. Los resultados indican una superioridad del tivanisiran frente al comparador con un incremento del 125 por ciento de la mucina, que se relaciona con una mejora de la película lacrimal y una disminución del 13 por ciento del marcador de inflamación (HLA-DR).

En cuanto a la seguridad de tivanisiran, tras 28 días de tratamiento, no se han apreciado diferencias entre los efectos adversos para el tivanisirán y las lágrimas artificiales.

Ana Isabel Jiménez, COO y directora de I+D de Sylentis, asegura que "la mejora en un área concreta de la córnea ha sido reconocida por las agencias regulatorias para la autorización de otros productos", y señala que presentarán los datos del estudio a la FDA y a otras autoridades regulatorias. Por su parte, José Manuel Benítez del Castillo, del Hospital San Carlos de Madrid e investigador principal del estudio, indica que "el tivanisirán podría suponer una alternativa terapéutica para estos pacientes ya que se trata de un fármaco con un nuevo mecanismo de acción".
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