Sanofi detiene el ensayo de dupilumab por "ineficaz" y no por inseguridad

El ensayo de fase 3 que evaluaba Dupixent (dupilumab) de Sanofi en pacientes con urticaria crónica espontánea se ha detenido debido a "la ineficacia observada" en un análisis intermedio. Es lo que han explicado fuentes de la farmacéutica a Redacción Médica. Concretamente, este estudio analizaba el fármaco para pacientes refractarios al omalizumab, pero los resultados no han sido los esperados.

En esta línea, desde Sanofi subrayan que la decisión "no tiene nada que ver con la seguridad". "No se han identificado problemas en este sentido, y los datos de ambos ensayos (A y B) han ido en coherencia con el perfil de seguridad del tratamiento para las indicaciones ya aprobadas", indican. De hecho, apuntan que sí que se han observado "tendencias numéricas positivas en la reducción de la picazón y las ronchas", pero no han sido "lo suficientemente significativas de acuerdo con los principales criterios de valoración clínicos".

Por el momento, Sanofi afirma que, teniendo en cuenta estas tendencias y los buenos datos del primer ensayo en fase 3 en pacientes sin tratamiento biológico, van a evaluar los próximos pasos a seguir, que tendrán que concretar con los reguladores. "Seguimos comprometidos con el avance de dupilumab para pacientes con urticaria crónica espontánea no controlada con antihistamínicos", especifican.

Ensayos clínicos con dupilumab

A pesar de la paralización de ese ensayo, dupilumab es uno de los medicamentos estrella de Sanofi. "Estamos haciendo grandes avances en un amplio programa de desarrollo clínico para evaluar dupilumab en enfermedades crónicas con una importante necesidad no cubierta en las que la inflamación tipo 2 puede jugar un papel significativo", señalan fuentes de la farmacéutica.

Entre las indicaciones ya aprobadas está en asma moderada o grave no controlada en adultos y jóvenes y en dermatitis atópica grave en adultos. Además, recientemente se han anunciado resultados positivos de Fase 3 en esofagitis eosinofílica y en prurigo nodular.

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Sanofi: "Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en 60 ensayos clínicos en los que han participado más de 10.000 pacientes"

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Asimismo, se está estudiando la eficacia y seguridad de dupilumab en la urticaria crónica inducible por frío (fase 3), dermatitis atópica pediátrica -de 6 meses a 5 años- (fase 3), enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación tipo 2 (fase 3), penfigoide ampolloso (fase 3), rinosinusitis crónica sin poliposis nasal (fase 3), rinosinusitis alérgica fúngica (fase 3), aspergilosis bronquio pulmonar alérgica (fase 3) y alergia al cacahuete (fase 2), además de esofagitis eosinofílica pediátrica y dermatitis atópica en manos y pies.

No obstante, todos estos usos potenciales de dupilumab están siendo investigados clínicamente y ninguna autoridad reguladora ha evaluado todavía su seguridad y eficacia.

"Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en 60 ensayos clínicos en los que han participado más de 10.000 pacientes", concretan desde Sanofi.