La Aemps retira tres lotes del fármaco y recomienda no iniciar terapias con él ante el problema de suministro

Sanidad suspende los nuevos tratamientos con Champix para dejar de fumar
Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).


07 jul 2021. 15.00H
SE LEE EN 2 minutos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha retirado tres lotes de Champix, un medicamento para dejar de fumar, después de que su comercializadora (Pfizer) haya parado su distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco. Ante esta situación, ha recomendado que no se inicien nuevos tratamientos "ya que no se puede garantizar su continuidad".

Para los pacientes que ya estén en tratamiento con Champix y que no puedan completarlo por el problema de suministro, se recomienda que se dirijan a su médico para que valore el cambio a otro medicamento. Por su parte, la compañía estima que previsiblemente en septiembre de 2021 se haya restablecido el suministro. 

Asimismo, desde la Aemps se ha ordenado la retirada, de manera preventiva, a nivel de almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de los siguientes tres lotes de medicamentos distribuidos en España para los cuales Pfizer ha solicitado su retirada voluntaria, debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite que ha establecido la compañía:
  • Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864). Lotes 00019060 y 00020450
  • Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184). Lote ED7396
Como consecuencia de ello, se informa de que quedan unidades limitadas en los almacenes mayoristas y oficinas de farmacia de las cuatro presentaciones de este medicamento:
  • Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).
  • Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184).
  • Champix 1 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (NR: 106360016, CN 697866).
  • Champix 1 mg comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867).
El hallazgo de esta impureza es resultado de las nuevas medidas que se han adoptado en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control son adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas tanto como sea posible.

En medicamentos en los que se ha detectado previamente este tipo de impurezas, el riesgo ha sido bajo y las autoridades han establecido estrictos límites para estas impurezas. La presencia de esta impureza está siendo evaluada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea para establecer las acciones regulatorias necesarias.


Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.