Sanidad da las pautas para revisar la presencia de nitrosaminas en fármacos

Todos los laboratorios con medicamentos sintetizados químicamente deberán realizar un análisis de este riesgo

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
Sanidad da las pautas para revisar la presencia de nitrosaminas en fármacos
mar 04 febrero 2020. 13.55H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una guía en la que se establecen las instrucciones pertinentes para el envío de información sobre nitrosaminas por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización de medicamentos (TAC) en el ámbito nacional.

El reglamento europeo establece el requerimiento de que todos los TAC de medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente lleven a cabo un análisis del riesgo de la formación y presencia de impurezas de nitrosaminas. Asimismo, los titulares deben comunicar a la Aemps sus conclusiones del riesgo antes del 27 de marzo de 2020.


Procedimiento para la evaluación


La evaluación del riesgo debe realizarse en 3 pasos secuenciales según establece la Aemps:

1. Análisis del riesgo (de presencia de nitrosaminas en el producto terminado): los resultados deberán proporcionarse de forma inmediata a la Aemps en cuanto se disponga de ellos y, en ningún caso, mas tarde del 27 de marzo del 2020.

2. Pruebas confirmatorias: es posible enviar los resultados de los análisis confirmatorios de forma paralela o secuencial a la comunicación de resultados de primer análisis del riesgo. Al igual que los anteriores, estos datos también deberán proporcionarse tan pronto como se disponga de ellos.

Es necesario reseñar que, en función del riesgo o debido al avance de la evaluación a nivel europeo, las autoridades podrán establecer plazos de envío más concretos para este segundo step.

3. Cambios en la autorización de comercialización: las autoridades proporcionarán más indicaciones sobre cómo implementar los cambios en las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento, teniendo en cuenta los resultados de los análisis anteriores y las decisiones científicas que se puedan adoptar.

No obstante, todas las variaciones deberán estar implementadas en un plazo no superior a los tres años desde el inicio del procedimiento, de conformidad con lo que establece el reglamento, esto es, el 26 de septiembre de 2022.

Asimismo, con el objetivo de facilitar la toma de decisiones y la priorización de los productos por parte de los TAC, las autoridades sanitarias europeas han publicado una serie de documentos de apoyo.
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