Sandoz inicia el ensayo de un biosimilar de denosumab para osteoporosis

Sandoz, división de Novartis para biosimilares, ha anunciado este lunes la inclusión del primer paciente en el estudio clínico Rosalia, un estudio integrado Fase I/lll para el biosimilar propuesto de denosumab.

El objetivo del estudio es confirmar que el biosimilar propuesto coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con osteoporosis posmenopáusica.

Indicaciones del medicamento

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Se prevé que para 2050 se incrementen las fracturas de cadera un 240% en mujeres y un 310% en hombres

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Denosumab está aprobado para el tratamiento de varias indicaciones, como la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, en varones con riesgo elevado de fracturas, la pérdida ósea asociada al tratamiento, la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea, y para el tumor de células gigantes del hueso. El estudio se llevará a cabo en osteoporosis ya que es una indicación adecuadamente sensible y representativa de muchos de los pacientes tratados con este medicamento.

Aproximadamente 200 millones de personas en todo el mundo sufren osteoporosis, lo que supone 8,9 millones de fracturas anuales. Para 2050, se prevé que las fracturas de cadera se incrementen un 240 por ciento en mujeres y un 310 por ciento en hombres en comparación con los datos de 1990.
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“Las personas con osteoporosis son más propensas a las fracturas o roturas de huesos, causando dolor y restricción de la movilidad, lo que puede resultar extremadamente debilitante”, afirma Florian Bieber, Global Head of Development de Sandoz Biopharmaceuticals. “A medida que avanzamos en el desarrollo de nuestro programa para el biosimilar propuesto de denosumab, creemos que este medicamento da a los pacientes la esperanza de un mayor acceso y de manera más temprana a los medicamentos biológicos más avanzados que pueden cambiar el curso de su enfermedad”.