26 may 2019 | Actualizado: 15:40

Problemas para CSL Behring con su antihemorrágico Riastap

La Aemps informa de que un fallo en estudios de estabilidad obliga a restringir su uso para evitar desabastecimientos

Problemas de suministro para el medicamento Riastap de un gramo en polvo para solución inyectable.
Problemas para CSL Behring con su antihemorrágico Riastap
jue 18 abril 2019. 12.00H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una alerta este miércoles por problemas de suministro para el medicamento Riastap de un gramo en polvo para solución inyectable o perfusión, 1 vial (fibrinógeno humano) por un fallo en estudios de estabilidad que obliga a restringir su uso para evitar desabastecimientos.

El Riastap se usa para el tratamiento de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado. A fecha de hoy, detalla la Agencia, dispone de un número reducido de unidades que no pueden cubrir la demanda habitual de este medicamento, por lo que el titular está realizando una distribución controlada del mismo. 

Por parte la Aemps se ha requerido al titular la importación inmediata de unidades acondicionadas en otro idioma y se ha contactado con el representante local de Fibclot 1,5 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, alternativa a Riastap, para conocer la disponibilidad de unidades.

Dado que el stock de Fibclot es prácticamente nulo, se va a proceder a una autorización de comercialización excepcional de 100 unidades acondicionadas para Reino Unido, que estarán disponibles la próxima semana, especifica la Aemps en su página web. Ademñas, en paralelo se ha iniciado la búsqueda de medicamentos extranjeros que pudieran suplir la ausencia de unidades de Riastap.

Contacto con los expertos


La Aemps ha contactado con la Sociedad Española de Hematología y Hematoterapia (SEHH) para gestionar de la mejor manera las unidades disponibles. Para ello se propone: 

1- Restringir el empleo de fibrinógeno humano a situaciones de sangrado establecido, evitando su uso en situaciones de profilaxis

2- Desprogramar la cirugía electiva en todos aquellos casos de hipofibrinogenemia congénita o adquirida en los que se vaya a realizar alguna intervención programada, hasta tanto no esté asegurado el suministro del fármaco.

3- Solicitar a los centros de transfusión que aún producen crioprecipitados que informen a aquellos que no lo tienen de cuál es su disponibilidad para casos de urgencia.

4- Solicitar a los centros de transfusión que, de manera excepcional, dispongan mecanismos para producir crioprecipitado de la forma más rápida posible.

5- En casos de hemorragia masiva e hipofibrinogenemia, aunque es posible valorar el empleo de plasma fresco congelado, hay que tener en cuenta que es una fuente insuficiente de fibrinógeno y podría requerir volúmenes de infusión inapropiados para los pacientes.

Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, la Aemps publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.
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