En el estudio de fase 2/3 han participado 2.268 menores de 5 a 12 años de edad que recibieron dos dosis

Pfizer y Biontech presentan datos a la EMA de su vacuna Covid en niños
Un adolescente recibe la vacuna contra el Covid-19.


15 oct 2021. 18.35H
SE LEE EN 1 minuto
Pfizer y Biontech han anunciado este viernes que han presentado datos que respaldan la vacunación de niños de 5 a 12 años de edad con su vacuna contra el Covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La solicitud incluye datos de un estudio de fase 2/3, en el que participan niños de 6 meses a 12 años de edad. Los 2.268 participantes de 5 a 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.

En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SRAS-CoV-2 fue de 1.197,6, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis.

Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-Biontech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug. La vacuna fue bien tolerada en el grupo de edad más joven. La dosis de 10 ug fue cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años de edad.

Los mismos datos se han presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y se presentarán a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas. Pfizer y Biontech tienen previsto presentar los datos del ensayo completo de fase 3 para su publicación en revistas científicas.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.