La Aemps señala que la composición no ha variado, pero es necesario tener en cuenta los cambios para evitar errores

Los medicamentos con noradrenalina se adaptan a la normativa europea
Exterior de la Aemps.


09 ago 2022. 18.00H
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Actualmente existen diferentes medicamentos autorizados con noradrenalina como principio activo. Los que llevan más tiempo autorizados, expresaban la dosis en forma de sal noradrenalina bitartrato, sin embargo los medicamentos que se ha autorizado más recientemente, expresan la dosis en forma de base (tal y como se recomienda en las directrices actuales europeas).

Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha considerado necesario unificar la expresión de la dosis para evitar riesgos de errores de medicación. En el nombre de todos estos medicamentos debe aparecer expresada la dosis como base en lugar de como sal. Actualmente, están autorizados los siguientes medicamentos que contienen noradrenalina como principio activo:

  • Noradrenalina B. Braun 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (nº Reg. 62.002)
  • Noradrenalina Normon 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG (nº Reg. 70.000)
  • Norages 1 mg/ml solución inyectable (nº Reg. 67.043)
  • Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG (nº Reg 85.937)
  • Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG (nº Reg. 85.228)
  • Noradrenalina SUN 0,5 mg/ml solución para perfusión en jeringa precargada (nº Reg. 86.179)
  • Vipranop 5 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión (nº Reg. 86.439)
En consecuencia, las Noradrenalinas B. Braun, Normon y Norages han modificado la expresión de la dosis, lo que ha conllevado el cambio del nombre y de los apartados correspondientes de la información del producto, pero en ningún caso se ha modificado la composición de estos medicamentos.

Desde la Aemps se advierte que durante un tiempo pueden coexistir los viales de Noradrenalina B. Braun, Normon y Norages con el nombre antiguo hasta agotar stock (con la expresión de la dosis en forma de noradrenalina bitartrato), y los viales con el nuevo nombre (con la expresión de la dosis en forma de noradrenalina base).


Información para evitar errores de medicación


Los profesionales deben conocer que la composición de los viales de Noradrenalina B. Braun, Normon y Norages sigue siendo la misma que antes del cambio de nombre. "Este dato es muy importante para evitar errores de medicación. No se debe administrar el doble de la dosis pensando de manera errónea que los viales de estas noradrenalinas tienen la mitad de concentración que los antiguos. Los viales contienen la misma cantidad y la misma concentración que los anteriores en noradrenalina base y noradrenalina bitartrato, solo que ahora la dosis/concentración se expresan en forma de noradrenalina base", señala Sanidad.
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