La Aemps publica el memorando para facilitar el dictamen de los CEIm en ensayos observacionales

Los Comités de Ética fijan los requisitos para los estudios de medicamentos
Exterior de la sede de la Aemps.


16 nov 2021. 18.05H
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el 'Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos', con el objetivo de facilitar a los comités la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos.

Este Real Decreto entró en vigor el pasado 2 de enero de 2021 y establece un nuevo escenario para la realización de los estudios observacionales con medicamentos (EOm). En este nuevo contexto, la evaluación metodológica, ética y legal de los protocolos de los EOm recae en los CEIm, siendo su dictamen favorable un paso imprescindible para la realización de cualquier EOm en España.

Este dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. La aplicación de este principio implica para los CEIm el reto de evaluar y gestionar los proyectos de manera consistente, desde que reciben la propuesta del promotor y emiten el dictamen, hasta la finalización del estudio.


Funciones de los comités de ética de medicamentos


Para promover la armonización de criterios y actuaciones, la Aemps constituyó un grupo de trabajo con representantes de 19 CEIm. Dicho grupo, cuya composición se indica en el propio documento, ha consensuado el Memorando de colaboración entre los comités de ética.

Este documento indica cuáles son los criterios para llevar a cabo las funciones de los CEIm establecidas en la normativa a este respecto y trata de resolver las dudas de interpretación o de procedimiento que la aplicación de la norma pueda plantear en la práctica. Incluye, además, cuatro anexos con guías y modelos de documentos. Tanto el propio memorando como sus anexos se irán actualizando conforme sea necesario por la experiencia adquirida en su aplicación.

El documento permitirá también al resto de agentes implicados en la realización de los EOm (promotores, investigadores, administraciones sanitarias, industria farmacéutica o sujetos participantes) disponer de una fuente de información de referencia para entender mejor la forma en que los CEIm realizan la evaluación de los EOm y facilitar la comunicación de los distintos agentes con los CEIm.

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