¿Conducta suicida asociada a Wegovy? Responden 38 millones de pacientes

La decisión de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) de retirar la advertencia que vinculaba los tratamientos para la obesidad basados en agonistas del receptor GLP-1 con un mayor riesgo de conducta suicida ha sido recibida de forma positiva por Novo Nordisk.

La compañía reseña que la revisión regulatoria se apoya en una "evaluación exhaustiva de la evidencia científica disponible". Una decisión que trata de reforzar el perfil de seguridad de fármacos como semaglutida y liraglutida, comercializados bajo las marcas Wegovy y Saxenda, respectivamente.

Una revisión regulatoria de dos años

Según explica la farmacéutica en declaraciones a Redacción Médica, la medida adoptada por la FDA es "consecuencia de una revisión exhaustiva de dos años", en la que no se identificó un aumento del riesgo de ideas o comportamientos suicidas asociados al uso de medicamentos GLP-1 RA. En este sentido, Novo Nordisk afirma que valora "de forma positiva y respetuosa el trabajo de las autoridades regulatorias y sus análisis basados en la evidencia científica disponible en cada momento".

La compañía recuerda, además, su colaboración continua con los organismos reguladores en todos los mercados en los que opera. "Seguiremos colaborando estrechamente con la FDA y otras autoridades reguladoras para supervisar la seguridad de todos nuestros medicamentos GLP-1 RA", señala. No obstante, insiste en que la farmacovigilancia es un proceso "dinámico y en evolución", que exige una revisión constante conforme se amplía la experiencia clínica y el uso en la práctica real.

En relación con la solidez de los datos que sustentan esta decisión, Novo Nordisk destaca que dispone de amplios programas de desarrollo clínico y sistemas globales de monitorización de la seguridad. "Estos datos se revisan de forma continua y se comparten con las autoridades competentes conforme a las normativas vigentes", explican desde la compañía.

Pese a ello, la farmacéutica evita realizar interpretaciones más allá de las conclusiones oficiales de los reguladores. "La compañía mantiene su compromiso de seguir investigando y analizando cualquier señal de seguridad potencial", con el objetivo último de garantizar un balance beneficio-riesgo favorable para los pacientes.

Comunicación a profesionales y pacientes

Uno de los elementos clave que Novo Nordisk pone sobre la mesa es la magnitud de la evidencia acumulada en torno a semaglutida. El principio activo ha sido "examinado ampliamente en programas de desarrollo clínico sólidos y en grandes estudios con evidencia del mundo real”, y cuenta con “una evaluación acumulada de más de 38 millones de pacientes-año". 

En el ámbito de la comunicación, la compañía aclara que cualquier actualización de advertencias, materiales informativos o fichas técnicas se realizará siempre en coordinación con las autoridades sanitarias. Respecto a otras regiones, como la Unión Europea, Novo Nordisk recuerda que las evaluaciones regulatorias se desarrollan de forma independiente en cada territorio.

Por último, desde la compañía señalan que, "es habitual que existan diferencias en los tiempos, enfoques o requisitos entre agencias regulatorias", sin que ello implique divergencias en los objetivos fundamentales, centrados en la protección de la salud pública. En cualquier caso, desde Novo Nordik insisten en que no se pronunciará sobre posibles resultados hasta que las autoridades competentes emitan sus conclusiones oficiales.