19 nov 2018 | Actualizado: 17:05

La FDA guía a la industria en el etiquetado de los fármacos

Lanza un borrador para los laboratorios

Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.
La FDA guía a la industria en el etiquetado de los fármacos
lun 09 julio 2018. 15.20H
Redacción
La Food & Drugs Administration (FDA) acaba de lanzar un borrador de guía sobre el contenido que debe tener el etiquetado de los medicamentos que se comercialicen en Estados Unidos. Una vez esté aprobada, será la referencia que tendrán que seguir los laboratorios para etiquetar sus productos.
 
"Esta guía proporciona recomendaciones para la redacción de la sección Indicaciones y Uso. Creemos que esta guía ayudará a los proveedores de atención médica a identificar las opciones de tratamiento adecuadas para sus pacientes", ha asegurado Jacqueline Corrigan-Curay, directora de la Oficina de Políticas Médicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.
 
De esta manera, los usos y las indicaciones deben “reflejar la evidencia científica con precisión” y estar redactados “de manera concisa para incluir la información necesaria que transmita claramente los usos en los que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo”.
 
Además, la terminología empleada debe ser “clínicamente relevante y científicamente válida y comprensible para los profesionales de la salud”. Además, la guía puntualiza que “los grupos de edad deben incluirse en las indicaciones”.
 

Limitaciones de uso

 
Por otro lado, la FDA recuerda que “hay casos en los que existe suficiente incertidumbre sobre los beneficios del medicamento en ciertas situaciones clínicas como para sugerir que el no se debe usar en esos entornos”.
 
Este tipo de limitaciones de uso deben expresarse también en capítulo de indicación y uso.  

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