La FDA aprueba Spravato, un antidepresivo en formato 'spray' de Janssen

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado Spravato (esketamine), de Janssen. Se trata de un antidepresivo en formato de 'spray' nasal para pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento, es decir, con un trastorno depresivo mayor. La comercialización se realizará mediante un sistema de distribución restringido.

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Spravato demuestra un efecto estadísticamente significativo sobre la gravedad de la depresión

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La eficacia de Spravato, relacionada con la ketamina, se evaluó en tres ensayos clínicos a corto plazo (cuatro semanas) y en un ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo. En los tres estudios a corto plazo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir Spravato o un aerosol nasal de placebo. En uno de los ensayos a corto plazo, el fármaco demostró un efecto estadísticamente significativo, en comparación con el placebo, sobre la gravedad de la depresión. Los otros dos ensayos a corto plazo no cumplieron con las pruebas estadísticas preespecificadas para demostrar la efectividad.

En el ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo, los pacientes en remisión estable o con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato, más un antidepresivo oral, experimentaron un tiempo estadísticamente significativamente mayor para la recaída de los síntomas depresivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo en aerosol nasal más un antidepresivo oral.

Mathai Mammen, el director global de J&J Janssen Research & Development, asegura: "Spravato tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento y ofrecer nuevas esperanzas a aproximadamente un tercio de las personas con trastorno depresivo mayor que no han respondido a las terapias existentes".

Los efectos secundarios más comunes que experimentaron los pacientes tratados con el tratamiento de Janssen en los ensayos clínicos fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensibilidad o hipoestesia, ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación de embriaguez.