Además, un nuevo equipo de Emergencias se encargará de asesorar en el diseño de los ensayos clínicos

La EMA se rearma con un núcleo de expertos que vigilarán desabastecimientos


25 ene 2022. 14.00H
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no quiere repetir los fallos que se cometieron en la pandemia del Covid-19 y opta por rearmarse para el futuro. Por ello, la organización se prepara para las próximas emergencias sanitarias reforzando su núcleo con el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés). Esta creación es tan solo una de las medidas adoptadas en la regulación aprobada este martes por la Comisión Europea (tras el 'sí' del Parlamento la semana pasada), que otorga más poder a la EMA en la preparación para situaciones de crisis y gestión de medicamentos y dispositivos médicos. Dicho documento también cuenta con otras normas relacionadas con la transparencia de datos de los países miembros y la prevención de emergencias sanitarias.

"El Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos se encargará de asegurar una respuesta sólida a eventos importantes y coordinar acciones dentro de la Unión Europea en relación con el suministro de medicamentos", señala la propia EMA. En este sentido, se establecerá una lista de medicamentos críticos con el fin de garantizar el seguimiento de estos fármacos, proporcionar asesoramiento y recomendaciones para mantener su calidad, seguridad y eficacia y "mantener un alto nivel de protección de la salud humana".

Los países miembros de la Unión Europea podrán compartir los datos sobre el impacto de la escasez de medicamentos en pacientes y consumidores para que el MSSG esté informado y desarrolle los enfoques pertinentes para la gestión de este déficit. Para lograr la máxima transparencia y que este refuerzo de la EMA en las futuras crisis sanitarias contribuya a mejorar el panorama actual, se pide a todos los agentes que se incluyen en la cadena de suministro de medicamentos (representantes de grupos de interés de medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, etc) que participen de forma activa y colaboren con sus datos.

De hecho, según indican en la regulación este equipo dependiente de la EMA comenzará a trabajar ya en la evaluación y supervisión de medicamentos y desarrollará un papel importante en la coordinación y el apoyo a la respuesta a la escasez de medicamentos de la pandemia de Covid-19, que todavía no ha finalizado.

Trabajo de la EMA en la escasez de dispositivos médicos


En relación con la escasez de dispositivos médicos, un equipo exclusivo (el Grupo Directivo de Escasez de Dispositivos Médicos) establecerá otro listado con ellos para solucionar los problemas de oferta y demanda de estos aparatos y deberá estar en contacto continuo con el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos ('MDCG').


EMA: "Con el Grupo de Escasez de Dispositivos Médicos tendremos una mejor coordinación con la industria, en caso de desabastecimiento"



"Así se logra una mayor solidez y eficacia en el monitoreo de la escasez de dispositivos médicos que puede ocurrir durante un evento de salud pública emergencia y se coordina la gestión de esos desabastecimientos, así como el aumento y diálogo temprano con la industria de dispositivos médicos y los profesionales de la salud para prevenir y mitigar esas carencias", apuntan desde la EMA.

Desde la agencia concretan que de esta manera se podrá dar la asignación suficiente de recursos a cada país, "teniendo en cuenta las especificidades de la sanidad en los diferentes Estados miembros". 

Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA


Por otro lado, en el abordaje de las crisis sanitarias estará presente otro nuevo participante: el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés). Este agrupación proporcionará asesoramiento sobre cuestiones científicas relacionadas con el desarrollo de tratamientos y vacunas. Asimismo, informará sobre los protocolos de ensayo de forma gratuita a aquellas entidades involucradas en su desarrollo como titulares de autorizaciones de comercialización, patrocinadores de ensayos clínicos, organismos de salud pública y académicos, independientemente de su papel en el desarrollo de dichos medicamentos.

Desde la EMA destacan que el trabajo de ETF estará separado del trabajo de los comités científicos de la agencia y no estará influenciado por las evaluaciones de ellos.

"El establecimiento de este grupo debe basarse en el apoyo prestado por la EMA durante la pandemia de Covid-19, en particular en lo que respecta al asesoramiento científico sobre el diseño de ensayos clínicos y el desarrollo de productos, así como la revisión continua de la evidencia emergente", afirman desde la organización. "De esta forma, se permite una evaluación más eficiente de los medicamentos (incluidas las vacunas) durante emergencias de salud pública y se garantiza al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud", añaden.
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